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Detecção de Células Progenitoras Endoteliais Circulantes (EPCs) em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) (CBNPC:PCE)

19 de agosto de 2016 atualizado por: University Hospital, Limoges

Detecção de Células Progenitoras Endoteliais Circulantes (CPEs) em Sangue Periférico de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

As células progenitoras derivadas da medula óssea (EPCS) desempenham um papel importante na neovascularização e no crescimento tumoral. No câncer de pulmão, a angiogênese é um evento importante nos mecanismos de proliferação tumoral e metástase. Evidências recentes sugerem que o EPCS pode ser recrutado e diferenciado em células endoteliais maduras para formar novos vasos sanguíneos. O papel das EPCs no NSCLC não é claro. Em contraste, drogas angiogênicas são propostas combinadas à quimioterapia sistêmica em NSCLC. O objetivo deste estudo é identificar CEPs no sangue periférico de pacientes com CPNPC, comparando-os com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), uma doença inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estudar os níveis sanguíneos circulantes de células progenitoras derivadas da medula óssea (EPCS).

Numa primeira fase, as EPCs serão detetadas em voluntários saudáveis ​​não fumadores para validar o método de citometria de fluxo (n=25). Além disso, o EPC será caracterizado por culturas primárias para analisar marcadores específicos do EPC.

Em uma segunda fase, as EPCs serão detectadas no sangue periférico de 50 pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e 50 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Culturas primárias serão feitas para confirmar o isolamento EPCS.

Métodos: As EPCs serão numeradas por citometria de fluxo utilizando anticorpos CD133, CD146, CD34, CD45 e VEGFR2. Culturas primárias serão usadas para identificar EPCs em cultura de 5 dias pelos mesmos marcadores. Além disso, para pacientes com BPCO e NSCLC, a concentração do fator de crescimento de células endoteliais vasculares (VEGF) será medida em soros periféricos pelo teste comercial ELISA.

A sobrevida global será analisada para NSCLC em função da concentração inicial de EPCs. Será estudada a correlação entre a concentração sérica inicial de VEGF e o nível de EPCs.

Este estudo enfoca a possibilidade de que a determinação de EPC no sangue periférico possa ser usada como um marcador substituto do tratamento padrão ou antiangiogênico em NSCLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito assinado
  • Sujeito > 18 anos
  • Nenhuma terapia precedente para câncer
  • Sujeito saudável não fumante ou fumante atual com DPOC ou pacientes com NSCLC

Critério de exclusão:

  • Paciente com câncer de pulmão de pequenas células
  • Radioterapia, quimioterapia ou terapia alvo para NSCLC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle de indivíduos saudáveis
Grupo de controle de indivíduos saudáveis: análise de sangue simples de EPCs
Biológico: Enumeração do progenitor de células endoteliais no sangue periférico por citometria de fluxo, caracterização do progenitor de células endoteliais por culturas de células primárias
Outros nomes:
  • Caracterização do EPC pelas culturas primárias, correlação entre inicial
  • Concentração de EPCs e VEGF
Comparador Ativo: DPOC
DPOC: uma amostra de sangue inicial e acompanhamento clínico simples
Biológico: Enumeração do progenitor de células endoteliais no sangue periférico por citometria de fluxo, caracterização do progenitor de células endoteliais por culturas de células primárias
Outros nomes:
  • Caracterização do EPC pelas culturas primárias, correlação entre inicial
  • Concentração de EPCs e VEGF
Comparador Ativo: NSCLC
NSCLC: uma amostra de sangue inicial e acompanhamento clínico habitual
Biológico: Enumeração do progenitor de células endoteliais no sangue periférico por citometria de fluxo, caracterização do progenitor de células endoteliais por culturas de células primárias
Outros nomes:
  • Caracterização do EPC pelas culturas primárias, correlação entre inicial
  • Concentração de EPCs e VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de EPCs no sangue periférico de pacientes com NSCLC. Comparação com pacientes saudáveis ​​não fumantes e fumantes com DPOC.
Prazo: no final da primeira etapa do estudo (2 meses após o início do estudo)
no final da primeira etapa do estudo (2 meses após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterização de CEPs por culturas primárias. Correlação entre EPCs iniciais e concentração de VEGF em pacientes com DPOC e NSCLC Sobrevida global em pacientes com NSCLC em relação à numeração inicial de EPCs
Prazo: no final do estudo (10 meses após o início do estudo)
no final do estudo (10 meses após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Boris MELLONI, Professor, Service de pneumologie,chu Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I08002

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