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Rilevamento delle cellule progenitrici endoteliali circolanti (EPC) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (CBNPC:PCE)

19 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Rilevazione di cellule progenitrici endoteliali circolanti (EPC) nel sangue periferico di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Le cellule progenitrici derivate dal midollo osseo (EPCS) svolgono un ruolo importante nella neovascolarizzazione e nella crescita tumorale. Nel cancro del polmone, l'angiogenesi è un evento importante nei meccanismi di proliferazione tumorale e metastasi. Evidenze recenti suggeriscono che le EPCS possono essere reclutate e differenziate nelle cellule endoteliali mature per formare nuovi vasi sanguigni. Il ruolo delle EPC nel NSCLC non è chiaro. Al contrario, i farmaci angiogenici sono proposti in combinazione con la chemioterapia sistemica nel NSCLC. Lo scopo di questo studio è identificare le EPC nel sangue periferico di pazienti con NSCLC, rispetto alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è studiare i livelli circolanti di cellule progenitrici derivate dal midollo osseo (EPCS).

In una prima fase, le EPC saranno rilevate in volontari sani non fumatori per validare il metodo di citometria a flusso (n=25). Inoltre, le EPC saranno caratterizzate da colture primarie per analizzare marcatori specifici delle EPC.

In una seconda fase, le EPC rileveranno nel sangue periferico di 50 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e 50 pazienti con tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC). Verranno effettuate colture primarie per confermare l'isolamento di EPCS.

Metodi: Le EPC saranno numerate mediante citometria a flusso utilizzando anticorpi CD133, CD146, CD34, CD45 e VEGFR2. Le colture primarie saranno utilizzate per identificare le EPC a 5 giorni di coltura con gli stessi marcatori. Inoltre, per i pazienti con BPCO e NSCLC, la concentrazione del fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF) sarà misurata nei sieri periferici mediante test commerciale ELISA.

La sopravvivenza globale sarà analizzata per NSCLC in funzione della concentrazione iniziale di EPC. Verrà studiata la correlazione tra la concentrazione sierica iniziale di VEGF ei livelli di EPC.

Questo studio si concentra sulla possibilità che la determinazione delle EPC nel sangue periferico possa essere utilizzata come marcatore surrogato del trattamento standard o antiangiogenico nel NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto firmato
  • Soggetto > 18 anni
  • Nessuna precedente terapia per il cancro
  • Soggetto sano non fumatore o fumatore attuale Pazienti con BPCO o pazienti con NSCLC

Criteri di esclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Radioterapia, chemioterapia o terapia target per NSCLC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo di soggetti sani
Gruppo di controllo di soggetti sani: semplice analisi del sangue delle EPC
Biologico: Enumerazione del progenitore delle cellule endoteliali nel sangue periferico mediante citometria a flusso, caratterizzazione del progenitore delle cellule endoteliali mediante colture cellulari primarie
Altri nomi:
  • Caratterizzazione dell'EPC da parte delle colture primarie, correlazione tra iniziale
  • EPC e concentrazione di VEGF
Comparatore attivo: BPCO
BPCO: un prelievo di sangue iniziale e un semplice follow-up clinico
Biologico: Enumerazione del progenitore delle cellule endoteliali nel sangue periferico mediante citometria a flusso, caratterizzazione del progenitore delle cellule endoteliali mediante colture cellulari primarie
Altri nomi:
  • Caratterizzazione dell'EPC da parte delle colture primarie, correlazione tra iniziale
  • EPC e concentrazione di VEGF
Comparatore attivo: NSCLC
NSCLC: un prelievo di sangue iniziale e consueto follow-up clinico
Biologico: Enumerazione del progenitore delle cellule endoteliali nel sangue periferico mediante citometria a flusso, caratterizzazione del progenitore delle cellule endoteliali mediante colture cellulari primarie
Altri nomi:
  • Caratterizzazione dell'EPC da parte delle colture primarie, correlazione tra iniziale
  • EPC e concentrazione di VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di EPC nel sangue periferico di pazienti con NSCLC. Confronto con pazienti sani non fumatori e fumatori con BPCO.
Lasso di tempo: alla fine della prima fase dello studio (2 mesi dopo l'inizio dello studio)
alla fine della prima fase dello studio (2 mesi dopo l'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle EPC mediante colture primarie. Correlazione tra EPC iniziali e concentrazione di VEGF nei pazienti con BPCO e NSCLC Sopravvivenza globale nei pazienti con NSCLC in relazione alla numerazione iniziale delle EPC
Lasso di tempo: alla fine dello studio (10 mesi dopo l'inizio dello studio)
alla fine dello studio (10 mesi dopo l'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris MELLONI, Professor, Service de pneumologie,chu Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I08002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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