Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tradisjonell akupunktur i behandlingen av kreftbehandlingsrelatert lymfødem (AMWELL-SL)

7. desember 2012 oppdatert av: Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC, East and North Hertfordshire NHS Trust

Bruk av akupunktur og moxibustion for å fremme velvære og forbedre livskvaliteten for pasienter med lymfødem i overkroppen sekundært til kreftbehandling

BAKGRUNN: Akupunktur og moxibustion kan forbedre velvære og livskvalitet hos pasienter med lymfødem forårsaket av brystkreft eller hode-, nakke- og halskreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt akupunktur gitt sammen med moxibustion virker for å forbedre velvære og livskvalitet hos pasienter med brystkreft eller hode-, nakke- og halskreft som gjennomgår standardbehandling for lymfødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Å teste akupunktur- og moxibustion-behandlingsstrategiene for å oppnå et første mål på respons for tilnærmingen(e) som brukes hos pasienter med brystkreft eller hode-, nakke- og halskreft som gjennomgår standardbehandling for sekundært lymfødem.
  • For å vurdere om denne behandlingen er en akseptabel intervensjon for kreftpasienter med sekundært lymfødem og for deres helsepersonell.
  • Å spre dataene for å begynne å bygge bevisgrunnlaget for å bruke denne behandlingen i behandlingen av lymfødem.

OVERSIKT: Pasienter gjennomgår akupunktur- og moxibussjonsbehandling en gang ukentlig i 7 behandlinger (serie 1). Etter fullført behandling kan pasienter velge å fortsette behandlingen i ytterligere 6 behandlinger (serie 2).

Pasienter fyller ut et sett med 4 spørreskjemaer (dvs. sosiodemografisk, Short-Form-36, Positiv og Negativ Affektskala (PANAS), og Mål Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)) ved første behandling og deretter med jevne mellomrom under studien. Pasienter fyller også ut en serie oppfølgingsspørreskjemaer designet for å få tilbakemelding om deres akupunkturopplevelse.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1 og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter med enten bryst- eller hode- og halskreft
  • diagnose av mildt til moderat ukomplisert lymfødem
  • alder 18 eller over
  • under oppsyn av lymfødemtjenesten for minst:
  • to måneder (hode- og nakkekreftpasienter)
  • tre måneder (brystkreftpasienter)
  • ingen aktiv kreftsykdom
  • minst 3 måneder siden tidligere aktiv kreftbehandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, intravenøs behandling)
  • mer enn 6 måneder siden tidligere akupunkturbehandling
  • samtidig adjuvant hormonbehandling tillatt
  • samtidig anti-depressiv medisin tillatt forutsatt at det ikke har vært noen endring i resept eller dosering i løpet av de siste 3 månedene og pasienten har til hensikt å forbli på medisinen i løpet av studiebehandlingen og oppfølgingen.
  • Kunne forstå og kommunisere på engelsk
  • Kunne reise til Lynda Jackson Macmillan Center for behandling
  • Kunne møte til behandling én gang i uken i minst 7 uker sammenhengende
  • Kunne gjennomføre resultatmål

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • bilateral brystkreft
  • avansert kreftsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig behandling pluss akupunktur
Akupunktur og moxibustion, individualisert i henhold til deltakernes prioriteringer, levert en gang i uken i 7 behandlinger (serie 1) etterfulgt av 6 behandlinger (serie 2) hvis deltaker ønsker å fortsette behandlingen
Annen: Akupunktur og moxibustion
Akupunktur er en form for tradisjonell østasiatisk medisin som bruker nåler satt inn overfladisk under huden for å stimulere steder på kroppen kjent som akupunkturpunkter. Tradisjonell praksis omfatter moxibustion, påføring av varme (vanligvis fra den ulmende urten artemisia vulgaris eller mugwort) for å stimulere punktene ved å varme dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientspesifiserte og rapporterte symptomer på Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: Før 7. akupunkturbehandling
MYMOP er et spørreskjema som er mye brukt for å evaluere intervensjoner basert på helhetlige og deltakende prinsipper. Den gjør det mulig for respondenter å spesifisere og måle behandlingsresultatene som er viktige for dem.
Før 7. akupunkturbehandling
Endring fra baseline i pasientspesifiserte og rapporterte symptomer på mål deg selv medisinsk resultatprofil
Tidsramme: Før den 13. akupunkturbehandlingen
MYMOP er et spørreskjema som er mye brukt for å evaluere intervensjoner basert på helhetlige og deltakende prinsipper. Den gjør det mulig for respondenter å spesifisere og måle behandlingsresultatene som er viktige for dem.
Før den 13. akupunkturbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Exeter
Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
International Lymphoedema Framework
Lymphoedema Support Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverley de Valois, PhD LicAc, Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000632850
  • LJMC-AMWELL-SL (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR RISC PB-PG-0407-10086)
  • EU-20903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere