Het gebruik van traditionele acupunctuur bij de behandeling van aan kanker gerelateerde lymfoedeem (AMWELL-SL)
7 december 2012 bijgewerkt door: Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC, East and North Hertfordshire NHS Trust
Acupunctuur en moxibustie gebruiken om het welzijn te bevorderen en de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met lymfoedeem in het bovenlichaam secundair aan de behandeling van kanker
RATIONALE: Acupunctuur en moxibustie kunnen het welzijn en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met lymfoedeem veroorzaakt door borstkanker of hoofd-, nek- en keelkanker.
DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed acupunctuur in combinatie met moxibustie werkt bij het verbeteren van het welzijn en de kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker of hoofd-, nek- en keelkanker die een standaardbehandeling voor lymfoedeem ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Het testen van de acupunctuur- en moxibustiebehandelingsstrategieën om een eerste maatstaf te verkrijgen voor de benadering(en) die worden gebruikt bij patiënten met borstkanker of hoofd-, hals- en keelkanker die een standaardbehandeling ondergaan voor secundair lymfoedeem.
- Om te beoordelen of deze behandeling een aanvaardbare interventie is voor kankerpatiënten met secundair lymfoedeem en voor hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
- Om de gegevens te verspreiden om te beginnen met het opbouwen van de wetenschappelijke basis voor het gebruik van deze behandeling bij de behandeling van lymfoedeem.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan eenmaal per week acupunctuur- en moxibustietherapie gedurende 7 behandelingen (serie 1). Na voltooiing van de therapie kunnen patiënten ervoor kiezen om de behandeling voort te zetten voor nog eens 6 behandelingen (serie 2).
Patiënten vullen een set van 4 vragenlijsten in (d.w.z. sociodemografische, Short-Form-36, Positive and Negative Affect Scale (PANAS) en Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)) bij de eerste behandeling en daarna periodiek tijdens de studie. Patiënten vullen ook een reeks vervolgvragenlijsten in die zijn ontworpen om feedback te krijgen over hun acupunctuurervaring.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 en 3 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten met borst- of hoofd-halskanker
- diagnose van licht tot matig ongecompliceerd lymfoedeem
- 18 jaar of ouder
- onder de hoede van de lymfoedeemdienst voor minimaal:
- twee maanden (hoofd-halskankerpatiënten)
- drie maanden (borstkankerpatiënten)
- geen actieve kankerziekte
- ten minste 3 maanden sinds eerdere actieve kankerbehandeling (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, intraveneuze behandeling)
- meer dan 6 maanden geleden sinds een eerdere acupunctuurbehandeling
- gelijktijdige adjuvante hormonale therapie toegestaan
- gelijktijdige antidepressiva zijn toegestaan, op voorwaarde dat er in de afgelopen 3 maanden geen verandering is opgetreden in het voorschrift of de dosering en de patiënt van plan is de medicatie te blijven gebruiken voor de duur van de studiebehandeling en de follow-up
- Engels kunnen begrijpen en communiceren
- In staat om voor behandeling naar het Lynda Jackson Macmillan Center te reizen
- In staat om de behandeling één keer per week bij te wonen gedurende ten minste 7 opeenvolgende weken
- In staat om uitkomstmaten in te vullen
UITSLUITINGSCRITERIA:
- bilaterale borstkanker
- gevorderde kankerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke behandeling plus acupunctuur
Acupunctuur en moxibustie, geïndividualiseerd volgens de prioriteiten van de deelnemer, één keer per week gedurende 7 behandelingen (serie 1) gevolgd door 6 behandelingen (serie 2) als de deelnemer de behandeling wil voortzetten
|
Acupunctuur is een vorm van traditionele Oost-Aziatische geneeskunde waarbij gebruik wordt gemaakt van naalden die oppervlakkig onder de huid worden ingebracht om plaatsen op het lichaam te stimuleren die bekend staan als acupunctuurpunten.
Traditionele praktijk omvat moxibustion, de toepassing van warmte (meestal van het smeulende kruid artemisia vulgaris of bijvoet) om de punten te stimuleren door ze te verwarmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gespecificeerde en gerapporteerde symptomen op het meet uzelf medische uitkomstprofiel (MYMOP)
Tijdsspanne: Voor de 7e acupunctuurbehandeling
|
MYMOP is een veelgebruikte vragenlijst voor het evalueren van interventies op basis van holistische en participatieve principes.
Het stelt respondenten in staat om de behandelingsresultaten die voor hen belangrijk zijn te specificeren en te meten.
|
Voor de 7e acupunctuurbehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gespecificeerde en gerapporteerde symptomen op het profiel Medische uitkomst zelf meten
Tijdsspanne: Voor de 13e acupunctuurbehandeling
|
MYMOP is een veelgebruikte vragenlijst voor het evalueren van interventies op basis van holistische en participatieve principes.
Het stelt respondenten in staat om de behandelingsresultaten die voor hen belangrijk zijn te specificeren en te meten.
|
Voor de 13e acupunctuurbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverley de Valois, PhD LicAc, Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Valois B and Peckham R (2011) Treating the person and not the disease: acupuncture in the management of cancer treatment-related lymphoedema. European Journal of Oriental Medicine, 6(6), 37-49.
- de Valois BA, Young TE, Melsome E. Assessing the feasibility of using acupuncture and moxibustion to improve quality of life for cancer survivors with upper body lymphoedema. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejon.2011.07.005. Epub 2011 Sep 13.
- de Valois B, Young T, Melsome E (2011) Acupuncture in lymphoedema management: a feasibility study. Journal of Lymphoedema. 6(2) 20-31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- terugkerende borstkanker
- recidiverende uitgezaaide plaveiselhalskanker met occult primair
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- terugkerend basaalcelcarcinoom van de lip
- recidiverend verrukeus carcinoom van de mondholte
- recidiverend mucoepidermoïd carcinoom van de mondholte
- recidiverend adenoïd cystisch carcinoom van de mondholte
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- recidiverend lymfoepithelioom van de orofarynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- recidiverend lymfoepithelioom van de nasopharynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- recidiverend verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten en de neusholte
- recidiverend middellijn dodelijk granuloom van de neusbijholten en de neusholte
- recidiverend esthesioneuroblastoom van de neusbijholten en de neusholte
- terugkerende speekselklierkanker
- mannelijke borstkanker
- stadium II borstkanker
- stadium IA borstkanker
- stadium IB borstkanker
- stadium I plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium II plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium I plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholte en de neusholte
- stadium II plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten en de neusholte
- stadium I plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- stadium I plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- stadium I plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- stadium I plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- stadium II plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- stadium II plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- stadium II plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- stadium II plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- tong kanker
- lymfoedeem
- stadium II speekselklierkanker
- speekselklier acinische celtumor
- speekselklier adenoïd cystisch carcinoom
- speekselklier slecht gedifferentieerd carcinoom
- laaggradig mucoepidermoïd carcinoom van de speekselklier
- speekselklier maligne tumor van het gemengde celtype
- speekselklier adenocarcinoom
- speekselklier anaplastisch carcinoom
- speekselklier plaveiselcelcarcinoom
- recidiverend omgekeerd papilloom van de neusbijholten en de neusholte
- stadium I speekselklierkanker
- stadium I verrukeus carcinoom van de mondholte
- stadium II verrukeus carcinoom van de mondholte
- stadium I verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- stadium II verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- stadium I adenoïd cystisch carcinoom van de mondholte
- stadium I mucoepidermoïde carcinoom van de mondholte
- stadium II adenoïd cystisch carcinoom van de mondholte
- stadium II mucoepidermoïde carcinoom van de mondholte
- stadium I basaalcelcarcinoom van de lip
- stadium II basaalcelcarcinoom van de lip
- stadium I lymfoepithelioom van de nasopharynx
- stadium II lymfoepithelioom van de nasopharynx
- stadium I lymfoepithelioom van de orofarynx
- stadium II lymfoepithelioom van de orofarynx
- stadium I esthesioneuroblastoma van de neusbijholten en de neusholte
- stadium I omgekeerd papilloma van de neusbijholten en de neusholte
- stadium I middellijn dodelijk granuloom van de neusbijholten en de neusholte
- stadium II esthesioneuroblastoma van de neusbijholten en de neusholte
- stadium II omgekeerd papilloom van de neusbijholten en de neusholte
- stadium II middellijn dodelijk granuloom van de neusbijholten en de neusholte
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000632850
- LJMC-AMWELL-SL (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR RISC PB-PG-0407-10086)
- EU-20903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .