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Anwendung traditioneller Akupunktur bei der Behandlung von krebsbehandlungsbedingten Lymphödemen (AMWELL-SL)

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC, East and North Hertfordshire NHS Trust

Verwendung von Akupunktur und Moxibustion zur Förderung des Wohlbefindens und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Oberkörper-Lymphödem nach einer Krebsbehandlung

BEGRÜNDUNG: Akupunktur und Moxibustion können das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Patienten mit Lymphödem verbessern, das durch Brustkrebs oder Kopf-, Hals- und Rachenkrebs verursacht wurde.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Akupunktur zusammen mit Moxibustion bei der Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebensqualität bei Patienten mit Brustkrebs oder Kopf-, Hals- und Rachenkrebs wirkt, die sich einer Standardbehandlung gegen Lymphödeme unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Testen der Akupunktur- und Moxibustions-Behandlungsstrategien, um eine erste Messung des Ansprechens auf die bei Patienten mit Brustkrebs oder Kopf-, Hals- und Rachenkrebs angewendeten Ansätze zu erhalten, die sich einer Standardbehandlung für sekundäres Lymphödem unterziehen.
  • Um zu beurteilen, ob diese Behandlung eine akzeptable Intervention für Krebspatienten mit sekundärem Lymphödem und für ihr medizinisches Fachpersonal ist.
  • Verbreitung der Daten, um mit dem Aufbau der Evidenzbasis für die Verwendung dieser Behandlung bei der Behandlung von Lymphödemen zu beginnen.

ÜBERBLICK: Die Patienten unterziehen sich einmal wöchentlich einer Akupunktur- und Moxibustionstherapie für 7 Behandlungen (Serie 1). Nach Abschluss der Therapie können die Patienten die Behandlung für weitere 6 Behandlungen fortsetzen (Serie 2).

Die Patienten füllen einen Satz von 4 Fragebögen aus (d. h. Soziodemografie, Short-Form-36, Positive and Negative Affect Scale (PANAS) und Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)) bei der ersten Behandlung und dann regelmäßig während der Studie. Die Patienten füllen auch eine Reihe von Folgefragebögen aus, um Feedback zu ihrer Akupunkturerfahrung zu erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • männliche oder weibliche Patienten mit entweder Brust- oder Kopf-Hals-Krebs
  • Diagnose eines leichten bis mittelschweren unkomplizierten Lymphödems
  • Alter 18 oder älter
  • in der Obhut des Lymphödemdienstes für mindestens:
  • zwei Monate (Kopf-Hals-Krebspatienten)
  • drei Monate (Brustkrebspatientinnen)
  • keine aktive Krebserkrankung
  • mindestens 3 Monate seit vorheriger aktiver Krebsbehandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, intravenöse Behandlung)
  • mehr als 6 Monate seit vorheriger Akupunkturbehandlung
  • gleichzeitige adjuvante Hormontherapie erlaubt
  • die gleichzeitige Medikation mit Antidepressiva ist zulässig, vorausgesetzt, es gab keine Änderung der Verschreibung oder Dosierung in den letzten 3 Monaten und der Patient beabsichtigt, die Medikation für die Dauer der Studienbehandlung und der Nachbeobachtung beizubehalten
  • Kann Englisch verstehen und kommunizieren
  • Kann zur Behandlung ins Lynda Jackson Macmillan Center reisen
  • Kann einmal wöchentlich für mindestens 7 aufeinanderfolgende Wochen an einer Behandlung teilnehmen
  • Kann Ergebnismessungen durchführen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • bilateraler Brustkrebs
  • fortgeschrittene Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Behandlung plus Akupunktur
Akupunktur und Moxibustion, individualisiert nach den Prioritäten der Teilnehmer, einmal wöchentlich für 7 Behandlungen (Serie 1), gefolgt von 6 Behandlungen (Serie 2), wenn der Teilnehmer die Behandlung fortsetzen möchte
Sonstiges: Akupunktur und Moxibustion
Akupunktur ist eine Form der traditionellen ostasiatischen Medizin, bei der Nadeln verwendet werden, die oberflächlich unter die Haut eingeführt werden, um Stellen am Körper zu stimulieren, die als Akupunkturpunkte bekannt sind. Die traditionelle Praxis umfasst Moxibustion, die Anwendung von Wärme (normalerweise aus dem schwelenden Kraut Artemisia vulgaris oder Beifuß), um die Punkte durch Erwärmung zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der patientenspezifischen und gemeldeten Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Zeitfenster: Vor der 7. Akupunkturbehandlung
MYMOP ist ein Fragebogen, der häufig zur Bewertung von Interventionen auf der Grundlage ganzheitlicher und partizipativer Prinzipien verwendet wird. Es ermöglicht den Befragten, die für sie wichtigen Behandlungsergebnisse zu spezifizieren und zu messen.
Vor der 7. Akupunkturbehandlung
Änderung der patientenspezifischen und gemeldeten Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Profil „Measure Yourself Medical Outcome“.
Zeitfenster: Vor der 13. Akupunkturbehandlung
MYMOP ist ein Fragebogen, der häufig zur Bewertung von Interventionen auf der Grundlage ganzheitlicher und partizipativer Prinzipien verwendet wird. Es ermöglicht den Befragten, die für sie wichtigen Behandlungsergebnisse zu spezifizieren und zu messen.
Vor der 13. Akupunkturbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Mitarbeiter

University of Exeter
Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
International Lymphoedema Framework
Lymphoedema Support Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverley de Valois, PhD LicAc, Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000632850
  • LJMC-AMWELL-SL (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR RISC PB-PG-0407-10086)
  • EU-20903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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