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Usando a acupuntura tradicional no manejo do linfedema relacionado ao tratamento do câncer (AMWELL-SL)

7 de dezembro de 2012 atualizado por: Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC, East and North Hertfordshire NHS Trust

Usando acupuntura e moxabustão para promover o bem-estar e melhorar a qualidade de vida de pacientes com linfedema da parte superior do corpo secundário ao tratamento do câncer

JUSTIFICATIVA: A acupuntura e a moxabustão podem melhorar o bem-estar e a qualidade de vida em pacientes com linfedema causado por câncer de mama ou câncer de cabeça, pescoço e garganta.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a acupuntura administrada em conjunto com a moxabustão funciona para melhorar o bem-estar e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama ou câncer de cabeça, pescoço e garganta submetidos ao tratamento padrão para linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Testar as estratégias de tratamento com acupuntura e moxabustão para obter uma primeira medida de resposta para a(s) abordagem(ões) usada(s) em pacientes com câncer de mama ou câncer de cabeça, pescoço e garganta submetidos ao tratamento padrão para linfedema secundário.
  • Avaliar se este tratamento é uma intervenção aceitável para pacientes com câncer com linfedema secundário e para seus profissionais de saúde.
  • Disseminar os dados para começar a construir a base de evidências para o uso desse tratamento no manejo do linfedema.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à terapia de acupuntura e moxabustão uma vez por semana para 7 tratamentos (Série 1). Após a conclusão da terapia, os pacientes podem optar por continuar o tratamento por mais 6 tratamentos (Série 2).

Os pacientes completam um conjunto de 4 questionários (ou seja, sociodemográfico, Short-Form-36, Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) e Meça o Perfil de Resultados Médicos (MYMOP)) no primeiro tratamento e depois periodicamente durante o estudo. Os pacientes também completam uma série de questionários de acompanhamento projetados para obter feedback sobre sua experiência com a acupuntura.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • pacientes do sexo masculino ou feminino com câncer de mama ou de cabeça e pescoço
  • diagnóstico de linfedema leve a moderado não complicado
  • 18 anos ou mais
  • sob os cuidados do serviço de linfedema para pelo menos:
  • dois meses (pacientes com câncer de cabeça e pescoço)
  • três meses (pacientes com câncer de mama)
  • nenhuma doença cancerosa ativa
  • pelo menos 3 meses desde o tratamento oncológico ativo anterior (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, tratamento intravenoso)
  • mais de 6 meses desde o tratamento anterior com acupuntura
  • terapia hormonal adjuvante concomitante permitida
  • medicação antidepressiva concomitante permitida desde que não tenha havido alteração na prescrição ou dosagem nos últimos 3 meses e o paciente pretenda permanecer na medicação durante o tratamento do estudo e acompanhamento
  • Capaz de entender e se comunicar em inglês
  • Capaz de viajar para o Lynda Jackson Macmillan Center para tratamento
  • Capaz de frequentar o tratamento uma vez por semana durante pelo menos 7 semanas consecutivas
  • Capaz de concluir as medidas de resultado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • câncer de mama bilateral
  • doença cancerosa avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento habitual mais acupuntura
Acupuntura e moxabustão, individualizados de acordo com as prioridades do participante, administrados uma vez por semana para 7 tratamentos (Série 1) seguidos de 6 tratamentos (Série 2) se o participante desejar continuar o tratamento
Outro: Acupuntura e moxabustão
A acupuntura é uma forma de medicina tradicional do leste asiático que usa agulhas inseridas superficialmente sob a pele para estimular locais do corpo conhecidos como pontos de acupuntura. A prática tradicional abrange a moxabustão, a aplicação de calor (geralmente da erva artemisia vulgaris ou artemísia) para estimular os pontos aquecendo-os.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em sintomas especificados e relatados pelo paciente no perfil de resultado médico de medição (MYMOP)
Prazo: Antes do 7º tratamento de acupuntura
O MYMOP é um questionário amplamente utilizado para avaliação de intervenções baseadas em princípios holísticos e participativos. Ele permite que os respondentes especifiquem e meçam os resultados do tratamento que são importantes para eles.
Antes do 7º tratamento de acupuntura
Mudança da linha de base em sintomas especificados e relatados pelo paciente no perfil de resultado médico de medir a si mesmo
Prazo: Antes do 13º tratamento de acupuntura
O MYMOP é um questionário amplamente utilizado para avaliação de intervenções baseadas em princípios holísticos e participativos. Ele permite que os respondentes especifiquem e meçam os resultados do tratamento que são importantes para eles.
Antes do 13º tratamento de acupuntura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

East and North Hertfordshire NHS Trust

Colaboradores

University of Exeter
Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
International Lymphoedema Framework
Lymphoedema Support Network

Investigadores

  • Investigador principal: Beverley de Valois, PhD LicAc, Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000632850
  • LJMC-AMWELL-SL (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR RISC PB-PG-0407-10086)
  • EU-20903

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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