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Uso de la acupuntura tradicional en el tratamiento del linfedema relacionado con el tratamiento del cáncer (AMWELL-SL)

7 de diciembre de 2012 actualizado por: Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC, East and North Hertfordshire NHS Trust

Uso de la acupuntura y la moxibustión para promover el bienestar y mejorar la calidad de vida de los pacientes con linfedema de la parte superior del cuerpo secundario al tratamiento del cáncer

FUNDAMENTO: La acupuntura y la moxibustión pueden mejorar el bienestar y la calidad de vida en pacientes con linfedema causado por cáncer de mama o cáncer de cabeza, cuello y garganta.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la acupuntura administrada junto con la moxibustión para mejorar el bienestar y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama o cáncer de cabeza, cuello y garganta que se someten a un tratamiento estándar para el linfedema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Probar las estrategias de tratamiento de acupuntura y moxibustión para obtener una primera medida de la respuesta para los enfoques utilizados en pacientes con cáncer de mama o cáncer de cabeza, cuello y garganta que reciben tratamiento estándar para el linfedema secundario.
  • Evaluar si este tratamiento es una intervención aceptable para los pacientes de cáncer con linfedema secundario y para sus profesionales sanitarios.
  • Difundir los datos para comenzar a construir la base de evidencia para usar este tratamiento en el manejo del linfedema.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a terapia de acupuntura y moxibustión una vez por semana durante 7 tratamientos (Serie 1). Después de completar la terapia, los pacientes pueden optar por continuar el tratamiento durante 6 tratamientos adicionales (Serie 2).

Los pacientes completan un conjunto de 4 cuestionarios (es decir, sociodemográfico, Short-Form-36, Positive and Negative Affect Scale (PANAS) y Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)) en el primer tratamiento y luego periódicamente durante el estudio. Los pacientes también completan una serie de cuestionarios de seguimiento diseñados para obtener comentarios sobre su experiencia con la acupuntura.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Pacientes masculinos o femeninos con cáncer de mama o de cabeza y cuello.
  • diagnóstico de linfedema no complicado de leve a moderado
  • 18 años o más
  • bajo el cuidado del servicio de linfedema durante al menos:
  • dos meses (pacientes con cáncer de cabeza y cuello)
  • tres meses (pacientes con cáncer de mama)
  • sin cáncer activo
  • al menos 3 meses desde el tratamiento previo del cáncer activo (cirugía, radioterapia, quimioterapia, tratamiento intravenoso)
  • más de 6 meses desde el tratamiento de acupuntura anterior
  • se permite la terapia hormonal adyuvante concurrente
  • Se permite la medicación antidepresiva concurrente siempre que no haya habido cambios en la prescripción o la dosificación en los últimos 3 meses y el paciente tenga la intención de seguir tomando la medicación durante la duración del tratamiento del estudio y el seguimiento.
  • Capaz de entender y comunicarse en inglés.
  • Capaz de viajar al Centro Lynda Jackson Macmillan para recibir tratamiento
  • Capaz de asistir al tratamiento una vez por semana durante al menos 7 semanas consecutivas
  • Capaz de completar las medidas de resultado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • cáncer de mama bilateral
  • enfermedad cancerosa avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento habitual más acupuntura
Acupuntura y moxibustión, individualizadas según las prioridades del participante, administradas una vez por semana durante 7 tratamientos (Serie 1) seguidos de 6 tratamientos (Serie 2) si el participante desea continuar con el tratamiento
Otro: Acupuntura y moxibustión
La acupuntura es una forma de medicina tradicional de Asia oriental que utiliza agujas que se insertan superficialmente debajo de la piel para estimular sitios del cuerpo conocidos como puntos de acupuntura. La práctica tradicional abarca la moxibustión, la aplicación de calor (generalmente de la hierba ardiente artemisia vulgaris o artemisa) para estimular los puntos calentándolos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas informados y especificados por el paciente en el perfil de resultados médicos de Mídase usted mismo (MYMOP)
Periodo de tiempo: Antes del 7º tratamiento de acupuntura
MYMOP es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar intervenciones basadas en principios holísticos y participativos. Permite a los encuestados especificar y medir los resultados del tratamiento que son importantes para ellos.
Antes del 7º tratamiento de acupuntura
Cambio desde el inicio en los síntomas informados y especificados por el paciente en el perfil de resultados médicos de Mídase usted mismo
Periodo de tiempo: Antes del 13º tratamiento de acupuntura
MYMOP es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar intervenciones basadas en principios holísticos y participativos. Permite a los encuestados especificar y medir los resultados del tratamiento que son importantes para ellos.
Antes del 13º tratamiento de acupuntura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

East and North Hertfordshire NHS Trust

Colaboradores

University of Exeter
Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
International Lymphoedema Framework
Lymphoedema Support Network

Investigadores

  • Investigador principal: Beverley de Valois, PhD LicAc, Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000632850
  • LJMC-AMWELL-SL (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR RISC PB-PG-0407-10086)
  • EU-20903

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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