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Utilisation de l'acupuncture traditionnelle dans la gestion du lymphoedème lié au traitement du cancer (AMWELL-SL)

7 décembre 2012 mis à jour par: Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC, East and North Hertfordshire NHS Trust

Utilisation de l'acupuncture et de la moxibustion pour promouvoir le bien-être et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un lymphœdème du haut du corps secondaire au traitement du cancer

JUSTIFICATION : L'acupuncture et la moxibustion peuvent améliorer le bien-être et la qualité de vie des patients atteints de lymphœdème causé par un cancer du sein ou un cancer de la tête, du cou et de la gorge.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'acupuncture administrée avec la moxibustion pour améliorer le bien-être et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer de la tête, du cou et de la gorge qui suivent un traitement standard pour le lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Tester les stratégies de traitement par acupuncture et moxibustion afin d'obtenir une première mesure de réponse pour la ou les approches utilisées chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer de la tête, du cou et de la gorge subissant un traitement standard pour un lymphœdème secondaire.
  • Évaluer si ce traitement est une intervention acceptable pour les patients cancéreux atteints de lymphœdème secondaire et pour leurs professionnels de la santé.
  • Diffuser les données pour commencer à constituer la base de données probantes pour l'utilisation de ce traitement dans la prise en charge du lymphœdème.

APERÇU : Les patients subissent un traitement d'acupuncture et de moxibustion une fois par semaine pendant 7 traitements (série 1). Une fois le traitement terminé, les patients peuvent choisir de poursuivre le traitement pendant 6 traitements supplémentaires (série 2).

Les patients remplissent un ensemble de 4 questionnaires (c'est-à-dire sociodémographiques, Short-Form-36, Positive and Negative Affect Scale (PANAS) et Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)) lors du premier traitement, puis périodiquement pendant l'étude. Les patients remplissent également une série de questionnaires de suivi conçus pour obtenir des commentaires sur leur expérience d'acupuncture.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • patients masculins ou féminins atteints d'un cancer du sein ou de la tête et du cou
  • diagnostic de lymphœdème léger à modéré non compliqué
  • 18 ans ou plus
  • sous la garde du service lymphœdème depuis au moins :
  • deux mois (patients atteints d'un cancer de la tête et du cou)
  • trois mois (patientes atteintes d'un cancer du sein)
  • aucune maladie cancéreuse active
  • au moins 3 mois depuis un traitement anticancéreux actif antérieur (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, traitement intraveineux)
  • plus de 6 mois depuis un traitement d'acupuncture antérieur
  • hormonothérapie adjuvante concomitante autorisée
  • médicaments antidépresseurs concomitants autorisés à condition qu'il n'y ait eu aucun changement dans la prescription ou la posologie au cours des 3 derniers mois et que le patient ait l'intention de continuer à prendre le médicament pendant la durée du traitement à l'étude et du suivi
  • Capable de comprendre et de communiquer en anglais
  • Capable de se rendre au Lynda Jackson Macmillan Center pour un traitement
  • Capable de suivre un traitement une fois par semaine pendant au moins 7 semaines consécutives
  • Capable de compléter les mesures de résultats

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • cancer du sein bilatéral
  • maladie cancéreuse avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement habituel plus acupuncture
Acupuncture et moxibustion, individualisées selon les priorités des participants, délivrées une fois par semaine pour 7 traitements (Série 1) suivis de 6 traitements (Série 2) si le participant souhaite poursuivre le traitement
Autre: Acupuncture et moxibustion
L'acupuncture est une forme de médecine traditionnelle d'Asie de l'Est qui utilise des aiguilles insérées superficiellement sous la peau pour stimuler des sites du corps appelés points d'acupuncture. La pratique traditionnelle englobe la moxibustion, l'application de chaleur (généralement à partir de l'herbe fumante artemisia vulgaris ou armoise) pour stimuler les points en les réchauffant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes spécifiés par le patient et signalés sur le profil de résultats médicaux à mesurer par vous-même (MYMOP)
Délai: Avant le 7e traitement d'acupuncture
MYMOP est un questionnaire largement utilisé pour évaluer les interventions basées sur des principes holistiques et participatifs. Il permet aux répondants de préciser et de mesurer les résultats du traitement qui sont importants pour eux.
Avant le 7e traitement d'acupuncture
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes spécifiés par le patient et signalés sur le profil de résultat médical Mesurez vous-même
Délai: Avant le 13e traitement d'acupuncture
MYMOP est un questionnaire largement utilisé pour évaluer les interventions basées sur des principes holistiques et participatifs. Il permet aux répondants de préciser et de mesurer les résultats du traitement qui sont importants pour eux.
Avant le 13e traitement d'acupuncture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaborateurs

University of Exeter
Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
International Lymphoedema Framework
Lymphoedema Support Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverley de Valois, PhD LicAc, Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (Estimation)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000632850
  • LJMC-AMWELL-SL (Autre subvention/numéro de financement: NIHR RISC PB-PG-0407-10086)
  • EU-20903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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