진행성 골수종 환자에서 hTERT 종양 백신과 자가 T 세포를 결합한 1/2상 임상 시험
진행성 골수종에 대한 ASCT 후 HTERT 백신 접종을 연구하기 위한 1상/2상 조합 면역 요법과 백신 접종 자가 T 세포의 입양 이전
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 이식 후 환경에서 활성화된 T 세포 주입 및 hTERT 다중 펩티드 백신을 사용한 면역화의 안전성과 조합이 조혈 회복을 지연시키거나 다른 자가 면역 반응을 유발할 수 있는지 여부를 평가합니다.
- 이식 후 부스터와 함께 이식 후 조기에 백신-감작된 T-세포를 주입하는 전략이 hTERT에 대한 세포 면역 반응을 유도하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 자가 T 세포 요법이 줄기 세포 이식 후 추정되는 종양 백신의 효능을 증가시키고 골수종 관련 T 세포 매개 "이식 대 골수종"으로 이어질 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 두 가지 다른 연구 제품을 결합할 것을 제안합니다. 진행성 골수종 환자에서 효과. 희망은 이 병용 요법 접근법이 후천성 면역의 보다 빠른 회복을 가져오고 결과적으로 치료율을 높이고 더 나은 임상 결과를 가져오는 것입니다. 이 I/II상 연구에서 평가할 두 가지 연구 제품은 다음과 같습니다.
- hTERT 백신(추정되는 종양 백신) - 텔로머라제의 촉매 서브유닛에 대한 3개의 펩티드(hTERT D988Y, I540 및 R572Y), 1개의 서바이빈 펩티드(Sur1M2- 항아폽토시스 단백질) 및 1개의 CMV(사이토펩티드)로 구성된 다중 펩티드 백신 (N495).
- T 세포 요법 - 환자로부터 분리되고 항CD3/28 비드에 의해 생체 외에서 활성화/확장된 T 세포.
이것은 총 56명의 연구 환자를 모집하기 위해 펜실베이니아 대학교와 메릴랜드 대학교의 2개 사이트 연구입니다. 주요 자격 기준은 자가 줄기 세포 이식이 필요한 전신성 또는 다발성 골수종 환자입니다. 등록 후 환자는 HLA A2 상태(A = HLA A2 +, B = HLA A2-)에 따라 두 개의 군(A와 B)으로 나뉩니다. ARM A 환자는 초기에 폐렴구균 접합 백신(PCV)과 함께 hTERT 백신으로 예방접종을 받습니다. ARM B 환자는 초기에 예방접종을 하고 PCV 부스터만 투여합니다. 모든 환자는 ASCT 후 2일째에 T 세포 수확, 줄기 세포 동원 및 수집, 고용량 화학 요법, 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 및 확장된 T 세포 주입을 받게 됩니다. ARM A 환자는 ASCT 후 14일, 42일 및 90일에 3개의 hTERT/PCV 백신 추가접종을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenbaum Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
각 피험자는 연구에 등록하기 위해 스크리닝 중에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 환자는 골수종 진단을 받아야 합니다.
환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 골수종이 재발했거나, 진행되었거나, 적어도 한 번의 이전 치료 과정 후에 반응하지 않았습니다.
- 골수종은 초기 치료에 부분적으로 반응했지만 적어도 3주기 또는 몇 개월의 초기 치료 후에 완전하거나 거의 완전한 반응이 나타나지 않았습니다.
- 골수종에는 고위험 기능이 있습니다
- 환자는 연구 등록 시 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 18-80세(포함)여야 합니다.
- 환자는 적절한 필수 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 가임 여성(WOCBP)과 그들의 배우자 또는 파트너는 연구의 활성 치료 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 또한 환자가 STEPS 프로그램에 따라 탈리도마이드를 유지하는 한 피임 조치를 계속해야 합니다.
주요 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- HIV, HTLV-1/2 혈청양성
- 골수이형성증의 알려진 병력
- 만성 활동성 간염 또는 간경변의 알려진 병력(실험실 연구에서 의심되는 경우 간 생검으로 확인해야 함).
- 활동성 B형 간염
- 이전 자가 이식 또는 동종 이식
- 골수종에 대한 4개 이상의 별개의 이전 치료 과정
- 스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료가 필요한 중증 자가면역 질환의 병력.
- 결합 조직 질환, 포도막염, 유육종증, 염증성 장 질환, 다발성 경화증을 포함한 활동성 면역 매개 질환.
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 중요한 심장, 간, 신장, 안과, 정신 또는 위장 질환의 증거 또는 병력
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: hTERT/GM-CSF+PCV, T 세포 주입
ARM A = hTERT/GM-CSF+PCV, T 세포 주입
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hTERT 백신(다중 펩티드 백신), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 프레브나-폐구균 접합 백신(PCV), T 세포 주입
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실험적: GM-CSF+PCV, T 세포 주입,GM-CSF+PVC
ARM B GM-CSF+PCV, T 세포 주입,GM-CSF+PVC
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과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 프레브나-폐렴구균 접합 백신(PCV), T 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 독성 종점
기간: 2년
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조혈 회복 지연 발생률 및 3등급 이상의 자가면역 질환 발생률
|
2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carl H June, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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