Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di fase I/II che combina il vaccino contro il tumore hTERT e le cellule T autologhe in pazienti con mieloma avanzato

21 ottobre 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Immunoterapia di combinazione di fase I/II dopo ASCT per il mieloma avanzato per studiare la vaccinazione HTERT seguita dal trasferimento adottivo di cellule T autologhe innescate dal vaccino

Lo scopo di questo studio è:

  1. Valutare la sicurezza delle infusioni di cellule T attivate e dell'immunizzazione con il vaccino multipeptidico hTERT nel contesto post-trapianto e se la combinazione può ritardare il recupero ematopoietico o indurre altri eventi autoimmuni.
  2. Determinare se la strategia di infusione di cellule T innescate dal vaccino subito dopo il trapianto in combinazione con booster post-trapianto porta all'induzione di risposte immunitarie cellulari a hTERT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo propone di combinare due diversi prodotti sperimentali per testare l'ipotesi che la terapia con cellule T autologhe possa aumentare la potenza di un presunto vaccino tumorale post-trapianto di cellule staminali e portare a un "innesto contro mieloma" mediato da cellule T diretto dal mieloma. effetto nei pazienti con mieloma avanzato. La speranza è che questo approccio di terapia di combinazione si traduca in un recupero più rapido dell'immunità acquisita e di conseguenza in un aumento dei tassi di guarigione e in migliori risultati clinici. I due prodotti sperimentali da valutare in questo studio di Fase I/II includono:

  1. Vaccino hTERT (il presunto vaccino tumorale) - un vaccino multipeptidico costituito da 3 peptidi contro la subunità catalitica della telomerasi (hTERT D988Y, I540 e R572Y), 1 peptide di sopravvivenza (Sur1M2 - una proteina antiapoptotica) e 1 CMV (citopeptide (N495).
  2. Terapia con cellule T: cellule T isolate dal paziente e attivate/espanse ex vivo da microsfere antiCD3/28.

Questo è uno studio in due sedi presso l'Università della Pennsylvania e l'Università del Maryland per reclutare un totale di cinquantasei pazienti dello studio. I criteri chiave di ammissibilità sono i pazienti con mieloma sistemico o multifocale che richiedono il trapianto di cellule staminali autologhe. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno divisi in due bracci (A e B) in base al loro stato HLA A2 (A = HLA A2 +, B = HLA A2-). I pazienti in ARM A saranno inizialmente immunizzati con il vaccino hTERT insieme a un vaccino pneumococcico coniugato (PCV); i pazienti in ARM B saranno inizialmente immunizzati e riceveranno solo richiami di PCV. Tutti i pazienti saranno sottoposti a raccolta di cellule T, mobilizzazione e raccolta di cellule staminali, chemioterapia ad alte dosi, trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e un'infusione di cellule T espanse al giorno 2 dopo ASCT. I pazienti in ARM A riceveranno quindi tre richiami del vaccino hTERT/PCV al giorno 14, 42 e 90 dopo ASCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenbaum Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Ogni soggetto deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri durante lo screening per essere arruolato nello studio:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti prima dell'ingresso nello studio
  2. I pazienti devono avere una diagnosi di mieloma

  3. I pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Il mieloma è recidivato, progredito o non ha risposto dopo almeno un precedente ciclo di terapia.
    • Il mieloma ha risposto parzialmente alla terapia iniziale, ma dopo almeno 3 cicli o mesi di terapia iniziale non si è sviluppata né una risposta completa né una risposta quasi completa.
    • Il mieloma ha caratteristiche ad alto rischio
  4. I pazienti devono avere una malattia misurabile all'ingresso nello studio.
  5. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
  6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi vitali.
  7. Performance status ECOG 0-2
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) e i loro coniugi o partner devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della fase di trattamento attivo dello studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. Inoltre, le misure contraccettive devono essere proseguite fintanto che il paziente rimane in terapia di mantenimento con talidomide secondo il programma STEPS.

Criteri chiave di esclusione

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non possono essere arruolati nello studio:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. HIV, sieropositività HTLV-1/2
  3. Storia nota di mielodisplasia
  4. Storia nota di epatite cronica attiva o cirrosi epatica (se sospettata da studi di laboratorio, deve essere confermata dalla biopsia epatica).
  5. Epatite attiva B
  6. Precedente autotrapianto o trapianto allogenico
  7. Più di 4 distinti cicli precedenti di terapia per il mieloma
  8. Storia di grave malattia autoimmune che richiede steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
  9. Malattie immunomediate attive tra cui: malattie del tessuto connettivo, uveite, sarcoidosi, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla.
  10. Evidenza o storia di altre malattie cardiache, epatiche, renali, oftalmologiche, psichiatriche o gastrointestinali significative che potrebbero aumentare i rischi di partecipazione allo studio
  11. Infezioni batteriche, virali o fungine attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hTERT/GM-CSF+PCV, infusione di cellule T
BRACCIO A = hTERT/GM-CSF+PCV, infusione di cellule T
Biologico: Vaccino hTERT, GM-CSF, PCV, infusione di cellule T
Vaccino hTERT (vaccino multipeptidico), fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), vaccino Prevnar-pneumococcico coniugato (PCV), infusione di cellule T
Sperimentale: GM-CSF+PCV, infusione di cellule T, GM-CSF+PVC
BRACCIO B GM-CSF+PCV, infusione di cellule T, GM-CSF+PVC
Biologico: GM-CSF, PCV, infusione di cellule T
Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagici (GM-CSF), vaccino Prevnar-pneumococcico coniugato (PCV), infusione di cellule T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza del recupero ematopoietico ritardato e incidenza di eventi autoimmuni di grado 3 o superiore
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carl H June, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 13406 / GCC610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi