Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II klinisk forsøg, der kombinerer hTERT-tumorvaccine og autologe T-celler hos patienter med avanceret myelom

21. oktober 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Fase I/II kombinationsimmunterapi efter ASCT for avanceret myelom til undersøgelse af HTERT-vaccination efterfulgt af adoptiv overførsel af vaccine-primede autologe T-celler

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At evaluere sikkerheden ved aktiverede T-celle-infusioner og immunisering med hTERT-multipeptidvaccine i post-transplantationsindstillingen, og om kombinationen kan forsinke hæmatopoietisk genopretning eller inducere andre autoimmune hændelser.
  2. For at bestemme, om strategien med infusion af vaccine-primede T-celler tidligt efter transplantation i forbindelse med post-transplantation boostere fører til induktion af cellulære immunresponser på hTERT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol foreslår at kombinere to forskellige undersøgelsesprodukter for at teste hypotesen om, at autolog T-celleterapi kan øge styrken af ​​en formodet tumorvaccine efter stamcelletransplantation og føre til en myelom-dirigeret T-celle-medieret "graft vs. myelom" effekt hos patienter med fremskreden myelom. Håbet er, at denne kombinationsterapi-tilgang vil resultere i en hurtigere genopretning af erhvervet immunitet og dermed øgede helbredelsesrater og bedre kliniske resultater. De to undersøgelsesprodukter, der skal evalueres i dette fase I/II-studie omfatter:

  1. hTERT-vaccine (den formodede tumorvaccine) - en multipeptidvaccine bestående af 3 peptider mod den katalytiske underenhed af telomerase (hTERT D988Y, I540 og R572Y), 1 survivin-peptid (Sur1M2 - et antiapoptotisk protein) og 1 CMV (cytopeptid) (N495).
  2. T-celleterapi - T-celler isoleret fra patienten og aktiveret/udvidet ex vivo af antiCD3/28-perler.

Dette er en to-site undersøgelse ved University of Pennsylvania og University of Maryland for at rekruttere i alt seksoghalvtreds undersøgelsespatienter. De vigtigste berettigelseskriterier er patienter, der har systemisk eller multifokalt myelom, der kræver autolog stamcelletransplantation. Efter indskrivning vil patienter blive opdelt i to arme (A og B) i henhold til deres HLA A2-status (A = HLA A2 +, B = HLA A2-). Patienter i ARM A vil initialt blive immuniseret med hTERT-vaccinen sammen med en pneumokokkonjugatvaccine (PCV); patienter i ARM B vil initialt blive immuniseret og kun få boostere af PCV. Alle patienter vil gennemgå T-cellehøst, stamcellemobilisering og -opsamling, højdosis kemoterapi, autolog stamcelletransplantation (ASCT) og en infusion af udvidede T-celler på dag 2 efter ASCT. Patienter i ARM A vil derefter modtage tre hTERT/PCV-vaccineboostere på dag 14, 42 og 90 efter ASCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenbaum Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hvert emne skal opfylde ALLE følgende kriterier under screeningen for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, før de går ind i undersøgelsen
  2. Patienter skal have diagnosen myelom

  3. Patienter skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Myelom har fået tilbagefald, udviklet sig eller har ikke reageret efter mindst ét ​​tidligere behandlingsforløb.
    • Myelom har reageret delvist på den indledende behandling, men hverken et fuldstændigt eller et næsten fuldstændigt respons har udviklet sig efter mindst 3 cyklusser eller måneders indledende behandling.
    • Myelom har højrisikofunktioner
  4. Patienter skal have målbar sygdom ved studiestart.
  5. Patienter skal være mellem 18-80 år (inklusive).
  6. Patienter bør have tilstrækkelig vital organfunktion.
  7. ECOG ydeevne status 0-2
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og deres ægtefæller eller partnere skal være villige til at bruge passende prævention under varigheden af ​​den aktive behandlingsfase af undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis kemoterapi. Derudover skal præventionsforanstaltninger fortsættes, så længe patienten forbliver på vedligeholdelsesthalidomid i overensstemmelse med STEPS-programmet.

Nøgleudelukkelseskriterier

Emner, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. HIV, HTLV-1/2 seropositivitet
  3. Kendt historie med myelodysplasi
  4. Kendt historie med kronisk aktiv hepatitis eller levercirrhose (hvis det er mistanke om ved laboratorieundersøgelser, skal det bekræftes ved leverbiopsi).
  5. Aktiv hepatitis B
  6. Tidligere autotransplantation eller allogen transplantation
  7. Mere end 4 forskellige tidligere behandlingsforløb for myelom
  8. Anamnese med alvorlig autoimmun sygdom, der kræver steroider eller andre immunsuppressive behandlinger.
  9. Aktive immunmedierede sygdomme, herunder: bindevævssygdomme, uveitis, sarkoidose, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose.
  10. Bevis på eller historie med andre signifikante hjerte-, lever-, nyre-, oftalmologiske, psykiatriske eller gastrointestinale sygdomme, som kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen
  11. Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hTERT/GM-CSF+PCV, T-celleinfusion
ARM A = hTERT/GM-CSF+PCV, T-celleinfusion
Biologisk: hTERT-vaccine, GM-CSF, PCV, T-celle-infusion
hTERT-vaccine (multipeptidvaccine), granulocytmakrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Prevnar-Pneumokokkonjugatvaccine (PCV), T-celleinfusion
Eksperimentel: GM-CSF+PCV, T-celleinfusion, GM-CSF+PVC
ARM B GM-CSF+PCV, T-celleinfusion, GM-CSF+PVC
Biologisk: GM-CSF, PCV, T-celle infusion
Granulocytmakrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Prevnar-Pneumokokkonjugatvaccine (PCV), T-celleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært toksicitetsendepunkt
Tidsramme: 2 år
Forekomst af forsinket hæmatopoietisk genopretning og forekomsten af ​​grad 3 eller højere autoimmune hændelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

University of Maryland, College Park

Efterforskere

  • Studiestol: Carl H June, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 13406 / GCC610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner