Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie kombinující hTERT nádorovou vakcínu a autologní T buňky u pacientů s pokročilým myelomem

21. října 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fáze I/II kombinovaná imunoterapie po ASCT pro pokročilý myelom ke studiu HTERT vakcinace s následným adoptivním transferem vakcínou primovaných autologních T lymfocytů

Účelem této studie je:

  1. Vyhodnotit bezpečnost infuzí aktivovaných T buněk a imunizace multipeptidovou vakcínou hTERT v potransplantačním prostředí a zda tato kombinace může oddálit obnovu krvetvorby nebo vyvolat další autoimunitní příhody.
  2. Stanovit, zda strategie infuze T-buněk aktivovaných vakcínou časně po transplantaci ve spojení s posilovacími dávkami po transplantaci vede k indukci buněčných imunitních odpovědí na hTERT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol navrhuje zkombinovat dva různé zkoumané produkty k testování hypotézy, že autologní terapie T buňkami může zvýšit účinnost domnělé nádorové vakcíny po transplantaci kmenových buněk a vést k myelomem řízenému T-buňkám zprostředkovanému „štěp vs. myelom“. účinek u pacientů s pokročilým myelomem. Doufáme, že tento přístup kombinované terapie povede k rychlejšímu zotavení získané imunity a následně ke zvýšení míry vyléčení a lepším klinickým výsledkům. Dva hodnocené produkty, které mají být hodnoceny v této fázi I/II studie, zahrnují:

  1. hTERT Vaccine (předpokládaná nádorová vakcína) – multipeptidová vakcína sestávající ze 3 peptidů proti katalytické podjednotce telomerázy (hTERT D988Y, I540 a R572Y), 1 survivinového peptidu (Sur1M2 – antiapoptotický protein) a 1 CMV (cytopeptidu (N495).
  2. Terapie T lymfocyty – T lymfocyty izolované z pacienta a aktivované/expandované ex vivo kuličkami antiCD3/28.

Jedná se o dvoumístnou studii na University of Pennsylvania a University of Maryland, která má získat celkem padesát šest pacientů. Klíčovými kritérii vhodnosti jsou pacienti, kteří mají systémový nebo multifokální myelom vyžadující autologní transplantaci kmenových buněk. Po zařazení budou pacienti rozděleni do dvou ramen (A a B) podle jejich stavu HLA A2 (A = HLA A2 +, B = HLA A2-). Pacienti v ARM A budou zpočátku imunizováni hTERT vakcínou spolu s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV); pacienti v ARM B budou zpočátku imunizováni a budou jim podány pouze posilovací dávky PCV. Všichni pacienti podstoupí sklizeň T-buněk, mobilizaci a odběr kmenových buněk, vysokodávkovou chemoterapii, autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a infuzi expandovaných T-buněk 2. den po ASCT. Pacienti v ARM A pak dostanou tři posilovací dávky vakcíny hTERT/PCV 14., 42. a 90. den po ASCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenbaum Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Každý subjekt musí během screeningu splňovat VŠECHNA následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie:

  1. Před vstupem do studie musí být od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti musí mít diagnózu myelomu

  3. Pacienti musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Myelom relaboval, progredoval nebo nereagoval po alespoň jednom předchozím cyklu terapie.
    • Myelom částečně reagoval na úvodní terapii, ale ani po 3 cyklech nebo měsících počáteční terapie se nevyvinula úplná ani téměř úplná odpověď.
    • Myelom má vysoce rizikové rysy
  4. Pacienti musí mít při vstupu do studie měřitelné onemocnění.
  5. Pacienti musí být ve věku 18–80 let (včetně).
  6. Pacienti by měli mít dostatečnou funkci životně důležitých orgánů.
  7. Stav výkonu ECOG 0-2
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a jejich manželé nebo partneři musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci po dobu aktivní léčebné fáze studie a alespoň 4 měsíce po poslední dávce chemoterapie. Kromě toho musí antikoncepční opatření pokračovat tak dlouho, dokud pacientka zůstává na udržovací léčbě thalidomidem v souladu s programem STEPS.

Klíčová kritéria vyloučení

Do studie nemohou být zapsáni subjekty, které splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. HIV, séropozitivita HTLV-1/2
  3. Známá anamnéza myelodysplazie
  4. Známá anamnéza chronické aktivní hepatitidy nebo jaterní cirhózy (je-li podezření na laboratorní studie, měla by být potvrzena biopsií jater).
  5. Aktivní hepatitida B
  6. Předchozí autotransplantace nebo alogenní transplantace
  7. Více než 4 různé předchozí cykly léčby myelomu
  8. Těžké autoimunitní onemocnění vyžadující steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu v anamnéze.
  9. Aktivní imunitně zprostředkovaná onemocnění včetně: onemocnění pojivové tkáně, uveitidy, sarkoidózy, zánětlivého onemocnění střev, roztroušené sklerózy.
  10. Důkazy nebo anamnéza jiných významných srdečních, jaterních, ledvinových, oftalmologických, psychiatrických nebo gastrointestinálních onemocnění, které by mohly zvýšit rizika účasti ve studii
  11. Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hTERT/GM-CSF+PCV, infuze T buněk
ARMA = hTERT/GM-CSF+PCV, infuze T buněk
Biologický: hTERT vakcína, GM-CSF, PCV, infuze T buněk
vakcína hTERT (multipeptidová vakcína), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), vakcína Prevnar-pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV), infuze T buněk
Experimentální: GM-CSF+PCV, infuze T buněk, GM-CSF+PVC
ARM B GM-CSF+PCV, infuze T buněk,GM-CSF+PVC
Biologický: Infuze GM-CSF, PCV, T buněk
Granulocyte Macrophage-Colony Stimulating Factor (GM-CSF), Prevnar-pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV), infuze T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod toxicity
Časové okno: 2 roky
Výskyt opožděné obnovy krvetvorby a výskyt autoimunitních příhod 3. nebo vyššího stupně
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carl H June, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 13406 / GCC610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit