Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II łączące szczepionkę przeciwnowotworową hTERT i autologiczne limfocyty T u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem

21 października 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Immunoterapia skojarzona fazy I/II po ASCT zaawansowanego szpiczaka w celu zbadania szczepienia HTERT, a następnie adopcyjnego transferu autologicznych limfocytów T poddanych szczepieniu

Celem tego badania jest:

  1. Ocena bezpieczeństwa infuzji aktywowanych limfocytów T i immunizacji wielopeptydową szczepionką hTERT w warunkach po przeszczepie oraz czy połączenie może opóźnić regenerację krwiotwórczą lub wywołać inne zdarzenia autoimmunologiczne.
  2. Aby ustalić, czy strategia infuzji komórek T szczepionych szczepionką wcześnie po przeszczepie w połączeniu z dawkami przypominającymi po przeszczepie prowadzi do indukcji komórkowych odpowiedzi immunologicznych na hTERT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten proponuje połączenie dwóch różnych produktów badawczych w celu przetestowania hipotezy, że autologiczna terapia komórkami T może zwiększyć moc domniemanej szczepionki przeciwnowotworowej po przeszczepie komórek macierzystych i doprowadzić do kierowanego przez szpiczaka limfocytów T „przeszczep przeciwko szpiczakowi” efekt u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem. Istnieje nadzieja, że ​​to podejście do terapii skojarzonej doprowadzi do szybszego odzyskania nabytej odporności, aw konsekwencji do zwiększenia wskaźników wyleczeń i lepszych wyników klinicznych. Dwa badane produkty, które mają zostać ocenione w tym badaniu fazy I/II, obejmują:

  1. Szczepionka hTERT (przypuszczalna szczepionka przeciwnowotworowa) – wielopeptydowa szczepionka składająca się z 3 peptydów przeciwko katalitycznej podjednostce telomerazy (hTERT D988Y, I540 i R572Y), 1 peptydu surwiwiny (Sur1M2 – białko antyapoptotyczne) i 1 CMV (cytopeptyd (N495).
  2. Terapia komórkami T - komórki T wyizolowane od pacjenta i aktywowane/ekspandowane ex vivo przez kulki antyCD3/28.

Jest to badanie prowadzone w dwóch ośrodkach na University of Pennsylvania i University of Maryland w celu rekrutacji łącznie pięćdziesięciu sześciu pacjentów. Kluczowymi kryteriami kwalifikacji są pacjenci ze szpiczakiem układowym lub wieloogniskowym wymagającym autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Po włączeniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (A i B) zgodnie z ich statusem HLA A2 (A = HLA A2 +, B = HLA A2-). Pacjenci w ARM A będą początkowo immunizowani szczepionką hTERT wraz ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV); pacjenci w ARM B będą początkowo immunizowani i otrzymają dawki przypominające wyłącznie PCV. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu komórek T, mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych, chemioterapii wysokodawkowej, autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (ASCT) i infuzji namnożonych komórek T w dniu 2 po ASCT. Pacjenci w ARM A otrzymają następnie trzy dawki przypominające szczepionki hTERT/PCV w 14, 42 i 90 dniu po ASCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenbaum Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby zostać włączonym do badania, każdy uczestnik musi spełnić WSZYSTKIE poniższe kryteria podczas badania przesiewowego:

  1. Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów
  2. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie szpiczaka

  3. Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Szpiczak ma nawrót, progresję lub brak odpowiedzi po co najmniej jednym wcześniejszym kursie terapii.
    • Szpiczak odpowiedział częściowo na terapię początkową, ale po co najmniej 3 cyklach lub miesiącach początkowej terapii nie rozwinęła się ani całkowita, ani prawie całkowita odpowiedź.
    • Szpiczak ma cechy wysokiego ryzyka
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w momencie włączenia do badania.
  5. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
  6. Pacjenci powinni mieć odpowiednią funkcję ważnych narządów.
  7. Stan wydajności ECOG 0-2
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz ich małżonkowie lub partnerzy muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania fazy aktywnego leczenia w badaniu i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii. Ponadto należy kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych tak długo, jak długo pacjentka przyjmuje podtrzymujący talidomid zgodnie z programem STEPS.

Kluczowe kryteria wykluczenia

Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie mogą zostać włączone do badania:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące
  2. HIV, seropozytywność HTLV-1/2
  3. Znana historia mielodysplazji
  4. Znana historia przewlekłego czynnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby (jeśli podejrzewa się badania laboratoryjne, należy potwierdzić biopsją wątroby).
  5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  6. Wcześniejszy przeszczep autotransplantacyjny lub allogeniczny
  7. Ponad 4 odrębne, wcześniejsze kursy leczenia szpiczaka
  8. Historia ciężkiej choroby autoimmunologicznej wymagającej sterydów lub innych terapii immunosupresyjnych.
  9. Czynne choroby o podłożu immunologicznym, w tym: choroby tkanki łącznej, zapalenie błony naczyniowej oka, sarkoidoza, nieswoiste zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane.
  10. Dowody lub historia innych poważnych chorób serca, wątroby, nerek, okulistycznych, psychiatrycznych lub żołądkowo-jelitowych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
  11. Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hTERT/GM-CSF+PCV, infuzja limfocytów T
ARM A = hTERT/GM-CSF+PCV, infuzja komórek T
Biologiczny: Szczepionka hTERT, GM-CSF, PCV, infuzja limfocytów T
Szczepionka hTERT (szczepionka wielopeptydowa), Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), Koniugat szczepionki Prevnar-Pneumokoki (PCV), Infuzja limfocytów T
Eksperymentalny: GM-CSF+PCV, infuzja komórek T, GM-CSF+PVC
ARM B GM-CSF+PCV, infuzja limfocytów T, GM-CSF+PVC
Biologiczny: GM-CSF, PCV, infuzja limfocytów T
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), skoniugowana szczepionka Prevnar-Pneumokoki (PCV), infuzja limfocytów T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania opóźnionej regeneracji hematopoetycznej i częstość występowania zdarzeń autoimmunologicznych stopnia 3. lub wyższego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

University of Maryland, College Park

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carl H June, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 13406 / GCC610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj