Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II klinisk prövning som kombinerar hTERT-tumörvaccin och autologa T-celler hos patienter med avancerat myelom

21 oktober 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Fas I/II kombinationsimmunterapi efter ASCT för avancerad myelom för att studera HTERT-vaccination följt av adoptiv överföring av vaccin-primade autologa T-celler

Syftet med denna studie är:

  1. För att utvärdera säkerheten för aktiverade T-cellsinfusioner och immunisering med hTERT-multipeptidvaccin efter transplantation och om kombinationen kan fördröja hematopoetisk återhämtning eller inducera andra autoimmuna händelser.
  2. För att avgöra om strategin att infundera vaccin-primade T-celler tidigt efter transplantation i samband med post-transplantation booster leder till induktion av cellulära immunsvar mot hTERT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll föreslår att man kombinerar två olika undersökningsprodukter för att testa hypotesen att autolog T-cellsterapi kan öka styrkan hos ett förmodat tumörvaccin efter stamcellstransplantation och leda till ett myelomriktat T-cellsmedierat "transplantat vs. myelom" effekt hos patienter med långt framskridet myelom. Förhoppningen är att denna kombinationsterapi kommer att resultera i en snabbare återhämtning av förvärvad immunitet och följaktligen ökade botningsfrekvenser och bättre kliniska resultat. De två undersökningsprodukter som ska utvärderas i denna fas I/II-studie inkluderar:

  1. hTERT-vaccin (det förmodade tumörvaccinet) - ett multipeptidvaccin som består av 3 peptider mot den katalytiska subenheten telomeras (hTERT D988Y, I540 och R572Y), 1 survivinpeptid (Sur1M2- ett antiapoptotiskt protein) och 1 CMV (cytopeptid) (N495).
  2. T-cellsterapi - T-celler isolerade från patienten och aktiverade/expanderade ex vivo av antiCD3/28-kulor.

Detta är en studie på två platser vid University of Pennsylvania och University of Maryland för att rekrytera totalt femtiosex studiepatienter. De viktigaste behörighetskriterierna är patienter som har systemiskt eller multifokalt myelom som kräver autolog stamcellstransplantation. Efter inskrivningen kommer patienter att delas upp i två armar (A och B) enligt deras HLA A2-status (A = HLA A2 +, B = HLA A2-). Patienter i ARM A kommer initialt att immuniseras med hTERT-vaccinet tillsammans med ett pneumokockkonjugatvaccin (PCV); patienter i ARM B kommer initialt att immuniseras och ges endast boosters av PCV. Alla patienter kommer att genomgå T-cellsskörd, stamcellsmobilisering och samling, högdos kemoterapi, autolog stamcellstransplantation (ASCT) och en infusion av expanderade T-celler dag 2 efter ASCT. Patienter i ARM A kommer sedan att få tre hTERT/PCV-vaccinförstärkare på dag 14, 42 och 90 efter ASCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenbaum Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Varje ämne måste uppfylla ALLA följande kriterier under screeningen för att bli registrerad i studien:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från alla patienter innan de går in i studien
  2. Patienter måste ha diagnosen myelom

  3. Patienter måste uppfylla något av följande kriterier:

    • Myelom har återfallit, utvecklats eller inte svarat efter minst en tidigare behandlingskur.
    • Myelom har delvis svarat på initial terapi men varken ett fullständigt eller nästan fullständigt svar har utvecklats efter minst 3 cykler eller månader av initial terapi.
    • Myelom har högriskfunktioner
  4. Patienter måste ha mätbar sjukdom vid studiestart.
  5. Patienter måste vara mellan 18-80 år (inklusive).
  6. Patienterna bör ha adekvat funktion av vitala organ.
  7. ECOG-prestandastatus 0-2
  8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och deras makar eller partner måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under hela den aktiva behandlingsfasen av studien och i minst 4 månader efter den sista dosen av kemoterapi. Dessutom måste preventivmedel fortsätta så länge patienten får underhållsbehandling med talidomid i enlighet med STEPS-programmet.

Viktiga uteslutningskriterier

Försökspersoner som uppfyller NÅGOT av följande kriterier kan inte registreras i studien:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. HIV, HTLV-1/2 seropositivitet
  3. Känd historia av myelodysplasi
  4. Känd historia av kronisk aktiv hepatit eller levercirros (om misstänkt av laboratoriestudier bör bekräftas med leverbiopsi).
  5. Aktiv hepatit B
  6. Tidigare autotransplantation eller allogen transplantation
  7. Mer än 4 distinkta, tidigare behandlingskurer för myelom
  8. Anamnes med allvarlig autoimmun sjukdom som kräver steroider eller andra immunsuppressiva behandlingar.
  9. Aktiva immunmedierade sjukdomar inklusive: bindvävssjukdomar, uveit, sarkoidos, inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros.
  10. Bevis eller historia av andra betydande hjärt-, lever-, njur-, oftalmologiska, psykiatriska eller gastrointestinala sjukdomar som kan öka riskerna för att delta i studien
  11. Aktiva bakteriella, virala eller svampinfektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hTERT/GM-CSF+PCV, T-cellsinfusion
ARM A = hTERT/GM-CSF+PCV, T-cellsinfusion
Biologisk: hTERT-vaccin, GM-CSF, PCV, T-cellsinfusion
hTERT-vaccin (multipeptidvaccin), granulocytmakrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), Prevnar-Pneumokockkonjugatvaccin (PCV), T-cellsinfusion
Experimentell: GM-CSF+PCV, T-cellsinfusion, GM-CSF+PVC
ARM B GM-CSF+PCV, T-cellsinfusion, GM-CSF+PVC
Biologisk: GM-CSF, PCV, T-cellsinfusion
Granulocytmakrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), Prevnar-Pneumokockkonjugatvaccin (PCV), T-cellsinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint för toxicitet
Tidsram: 2 år
Incidensen av fördröjd hematopoetisk återhämtning och förekomsten av grad 3 eller högre autoimmuna händelser
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

University of Maryland, College Park

Utredare

  • Studiestol: Carl H June, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 13406 / GCC610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera