Klinische Phase-I/II-Studie zur Kombination von hTERT-Tumorimpfstoff und autologen T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom

Jeder Proband muss beim Screening ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Vor Beginn der Studie muss von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
2. Bei den Patienten muss eine Myelomdiagnose vorliegen

3. Der Patient muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Das Myelom ist nach mindestens einer vorangegangenen Therapie rezidiviert, fortgeschritten oder hat nicht darauf angesprochen.
   • Das Myelom hat teilweise auf die Ersttherapie angesprochen, aber nach mindestens 3 Zyklen oder Monaten der Ersttherapie hat sich weder eine vollständige noch eine nahezu vollständige Reaktion entwickelt.
   • Myelom weist Hochrisikomerkmale auf
4. Patienten müssen bei Studieneintritt eine messbare Erkrankung aufweisen.
5. Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) alt sein.
6. Die Patienten sollten über eine ausreichende lebenswichtige Organfunktion verfügen.
7. ECOG-Leistungsstatus 0-2
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und ihre Ehepartner oder Partner müssen bereit sein, für die Dauer der aktiven Behandlungsphase der Studie und für mindestens 4 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Darüber hinaus müssen die empfängnisverhütenden Maßnahmen so lange fortgesetzt werden, wie die Patientin gemäß dem STEPS-Programm eine Erhaltungstherapie mit Thalidomid erhält.

Wichtige Ausschlusskriterien

Probanden, die EINES der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. HIV, HTLV-1/2-Seropositivität
3. Bekannte Vorgeschichte von Myelodysplasie
4. Bekannte Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis oder Leberzirrhose (bei Verdacht durch Laboruntersuchungen sollte diese durch eine Leberbiopsie bestätigt werden).
5. Aktive Hepatitis B
6. Vorherige Autotransplantation oder allogene Transplantation
7. Mehr als 4 verschiedene vorherige Therapiezyklen für Myelom
8. Vorgeschichte einer schweren Autoimmunerkrankung, die Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordert.
9. Aktive immunvermittelte Erkrankungen, einschließlich: Bindegewebserkrankungen, Uveitis, Sarkoidose, entzündliche Darmerkrankungen, Multiple Sklerose.
10. Hinweise oder Vorgeschichte anderer schwerwiegender Herz-, Leber-, Nieren-, ophthalmologischer, psychiatrischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen könnten
11. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.