Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I/II. fázisú klinikai vizsgálat, amely kombinálja a hTERT tumorvakcinát és az autológ T-sejteket előrehaladott mielómában szenvedő betegeknél

2019. október 21. frissítette: University of Pennsylvania

I/II. fázisú kombinált immunterápia az előrehaladott myeloma ASCT után a HTERT-oltás tanulmányozása, majd az oltással előkészített autológ T-sejtek adoptív átvitele

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. Az aktivált T-sejt-infúziók és a hTERT multi-peptid vakcinával végzett immunizálás biztonságosságának értékelése a transzplantáció utáni körülmények között, és hogy a kombináció késleltetheti-e a hematopoietikus helyreállítást vagy más autoimmun eseményeket indukálhat.
  2. Annak megállapítása, hogy a vakcinával előállított T-sejtek korai transzplantáció utáni infúziójának stratégiája a transzplantáció utáni emlékeztetőkkel együtt a hTERT-re adott sejtes immunválasz kiváltásához vezet-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll két különböző vizsgálati termék kombinálását javasolja annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az autológ T-sejt-terápia növelheti egy feltételezett tumorvakcina hatását az őssejt-transzplantáció után, és mielóma által irányított T-sejt által közvetített "graft vs. myeloma" kialakulásához vezethet. előrehaladott mielómában szenvedő betegeknél. A remény az, hogy ez a kombinált terápiás megközelítés a megszerzett immunitás gyorsabb felépülését, következésképpen megnövekedett gyógyulási arányt és jobb klinikai eredményeket eredményez. Az ebben az I/II. fázisú vizsgálatban értékelendő két vizsgálati termék a következők:

  1. hTERT Vaccine (a feltételezett tumorvakcina) – többpeptides vakcina, amely 3 peptidet tartalmaz a telomeráz katalitikus alegysége ellen (hTERT D988Y, I540 és R572Y), 1 survivin peptidet (Sur1M2 – egy antiapoptotikus fehérje (cytopeptid) és 1 CMV (N495).
  2. T-sejtterápia – a páciensből izolált T-sejtek, amelyeket ex vivo aktiváltak/tágítottak antiCD3/28 gyöngyök.

Ez egy két helyszínes tanulmány a Pennsylvaniai Egyetemen és a Marylandi Egyetemen, összesen ötvenhat vizsgálati beteg felvételére. A fő jogosultsági kritériumok azok a betegek, akik szisztémás vagy multifokális mielómában szenvednek, és autológ őssejt-transzplantációt igényelnek. A beiratkozást követően a betegeket két karra osztják (A és B) HLA A2 státuszuk szerint (A = HLA A2 +, B = HLA A2-). Az ARM A betegeket kezdetben hTERT vakcinával és pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) immunizálják; az ARM B-ben szenvedő betegeket kezdetben immunizálják, és csak PCV emlékeztetőt kapnak. Az ASCT utáni 2. napon minden beteget T-sejt-gyűjtésen, őssejt-mobilizáláson és -gyűjtésen, nagy dózisú kemoterápián, autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) és kitágult T-sejtek infúzióján kell átesni. Az ARM A betegek ezután három hTERT/PCV emlékeztető oltást kapnak az ASCT utáni 14., 42. és 90. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenbaum Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak a szűrés során, hogy bekerülhessen a vizsgálatba:

  1. A vizsgálatba való belépés előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni
  2. A betegeknél mielómát kell diagnosztizálni

  3. A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    • A mielóma kiújult, előrehaladott vagy nem reagált legalább egy korábbi terápia után.
    • A myeloma részlegesen reagált a kezdeti terápiára, de sem teljes, sem csaknem teljes válasz nem alakult ki legalább 3 ciklus vagy hónap kezdeti terápia után.
    • A mielóma magas kockázatú jellemzőkkel rendelkezik
  4. A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  5. A betegek életkora 18 és 80 év közötti (beleértve).
  6. A betegeknek megfelelő létfontosságú szervfunkciókkal kell rendelkezniük.
  7. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  8. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és házastársuknak vagy partnereiknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat aktív kezelési szakasza alatt és legalább 4 hónapig a kemoterápia utolsó adagját követően. Ezenkívül a fogamzásgátlást mindaddig folytatni kell, amíg a beteg a STEPS programnak megfelelően fenntartó talidomidot kap.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelelnek, nem vehetők fel a vizsgálatba:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények
  2. HIV, HTLV-1/2 szeropozitivitás
  3. A myelodysplasia ismert története
  4. Krónikus aktív hepatitis vagy májcirrhosis ismert anamnézisében (ha laboratóriumi vizsgálatok gyanítják, májbiopsziával kell megerősíteni).
  5. Aktív hepatitis B
  6. Előzetes autotranszplantáció vagy allogén transzplantáció
  7. Több mint 4 különálló, korábbi myeloma terápia
  8. Súlyos autoimmun betegség anamnézisében, amely szteroidokat vagy más immunszuppresszív kezelést igényel.
  9. Aktív immunmediált betegségek, beleértve: kötőszöveti betegségek, uveitis, sarcoidosis, gyulladásos bélbetegség, sclerosis multiplex.
  10. Egyéb jelentős szív-, máj-, vese-, szemészeti, pszichiátriai vagy gyomor-bélrendszeri betegség bizonyítéka vagy kórtörténete, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát
  11. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hTERT/GM-CSF+PCV, T-sejt infúzió
AAR = hTERT/GM-CSF+PCV, T-sejt infúzió
Biológiai: hTERT vakcina, GM-CSF, PCV, T-sejt infúzió
hTERT vakcina (multi-peptid vakcina), granulocita makrofág-kolónia stimuláló faktor (GM-CSF), Prevnar-pneumococcus konjugált vakcina (PCV), T-sejt infúzió
Kísérleti: GM-CSF+PCV, T-sejt infúzió, GM-CSF+PVC
ARM B GM-CSF+PCV, T-sejt infúzió, GM-CSF+PVC
Biológiai: GM-CSF, PCV, T-sejt infúzió
Granulocita makrofág-kolónia stimuláló faktor (GM-CSF), Prevnar-Pneumococcus konjugált vakcina (PCV), T-sejt infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges toxicitási végpont
Időkeret: 2 év
A késleltetett hematopoietikus felépülés és a 3. vagy annál nagyobb fokú autoimmun események előfordulása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

University of Maryland, College Park

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carl H June, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 13406 / GCC610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel