Cefprozil for oral suspensjon 250 mg/5 ml, ikke-fastende

Inklusjonskriterier:

• Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være ikke-røykere som er minst 18 år gamle. Forsøkspersonene vil ha en BMI (kroppsmasseindeks) på 30 eller mindre.
• Hvert forsøksperson skal gis en generell fysisk undersøkelse innen 28 dager etter oppstart av studien. Slik undersøkelse inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrykk, generelle observasjoner og historie.
• Hver kvinnelig forsøksperson vil bli gitt en serumgraviditetstest som en del av screeningsprosessen før studien.
• Tilstrekkelige blod- og urinprøver bør tas innen 28 dager før begynnelsen av den første menstruasjonen og ved slutten av studien for kliniske laboratoriemålinger.

• Kliniske laboratoriemålinger vil inkludere følgende:

  1. Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, blodplater og antall hvite blodlegemer (med differensial).
  2. Klinisk kjemi: kreatinin, BUN, glukose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
  3. Urinanalyse: pH, egenvekt, protein, glukose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
  4. HIV-skjerm: kun forstudie.
  5. Hepatitt-B, C-skjerm: kun forstudie.
  6. Drugs of Abuse Screen: forstudie og ved hver innsjekking

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en betydelig nylig historie med kronisk alkoholforbruk (siste 2 år), narkotikaavhengighet eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma (siste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor referanseområdet, kan testes på nytt etter den kliniske etterforskerens skjønn. Hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved retesting, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren anser at resultatet ikke er signifikant.
• Personer som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes, vil bli ekskludert fra studien.
• Forsøkspersoner som bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.
• Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved hver doseringsperiode-innsjekking. Personer som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
• Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før den første dosen av studien.
• Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta. Kvinnelige personer i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f. kondom, spiral) av prevensjon i løpet av studien (første dosering til siste blodprøvetaking), ellers vil de ikke få delta. Kvinnelige forsøkspersoner som har brukt hormonelle orale prevensjonsmidler innen 14 dager etter dosering eller implantert eller injisert hormonelle prevensjonsmidler innen 180 dager etter dosering, vil ikke få delta.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien.
• Forsøkspersoner som ikke tåler venepunktur vil ikke få delta.