- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00836459
Sheffield Physical Activity Booster Trial (Booster)
1. desember 2014 oppdatert av: Richard Hudson
En randomisert kontrollert utprøving og kostnadseffektivitetsevaluering av "booster"-intervensjoner for å opprettholde økninger i fysisk aktivitet hos middelaldrende voksne i utsatte urbane nabolag.
Voksne som øker sin fysiske aktivitet kan forbedre helsen og redusere fremtidige helserisikoer, men langsiktige endringer er vanskelige å opprettholde.
Denne studien vurderer om det er verdt å gi ytterligere støtte, 3 måneder etter førstegangsråd, til de som har klart å drive mer fysisk aktivitet.
Alle deltakere vil i første omgang få utdelt en interaktiv DVD.
En forsker fra Sheffield Hallam University vil gi to telefonoppfølginger med en måneds mellomrom for å vurdere fysisk aktivitetsnivå.
Bare de som har økt sin fysiske aktivitet på dette tidspunktet vil forbli i studien.
Disse deltakerne vil motta en "mini booster", en "full booster" eller ingen booster.
"Miniboosteren" består av to telefonsamtaler med en måneds mellomrom for å diskutere fysisk aktivitet og bruk av DVD-en.
En «full booster» består av et ansikt-til-ansikt møte med fasilitator med samme intervaller.
Hensikten med disse boosterøktene er å hjelpe den enkelte til å opprettholde økt fysisk aktivitet.
Etterforskerne skal måle forskjellene i fysisk aktivitet, livskvalitet og kostnader knyttet til booster-intervensjonene, 3 måneder og 9 måneder fra randomisering.
Forskningen vil bli utført i 20 av de mest utsatte nabolagene i Sheffield.
Disse stedene har store, etnisk mangfoldige befolkninger, høye nivåer av økonomisk deprivasjon, lavt nivå av fysisk aktivitet, dårligere helse og kortere forventet levealder.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom allmennpraksis og fellesskapsgrupper, så vel som ved postinvitasjon for å sikre deltakelse av etniske minoritetsgrupper og de med lavere leseferdighetsnivåer.
Sheffield City Council og Primary Care Trust finansierer en rekke fasiliteter og aktiviteter for å fremme fysisk aktivitet og variasjoner i tilgang til disse mellom nabolag vil gjøre det mulig å undersøke om effektiviteten av intervensjonen modifiseres av tilgang til fellesskapsfasiliteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i de 20 mest utsatte nabolagene i byen Sheffield
- I alderen 40 til 64 år
- Ikke oppnå det gjeldende anbefalte aktivitetsnivået (30 minutter med moderat aktivitet på minst 5 dager) vurdert ved bruk av SPAQ (Lowther, 1999) og ønsker å ha støtte for å bli mer aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Har økt sitt fysiske aktivitetsnivå med minst 30 minutter med moderat eller kraftig aktivitet per uke (vurdert ved hjelp av SPAQ) siden første vurdering av aktivitetsnivået
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til prøvedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Mini Booster
|
To telefonbaserte fysisk aktivitetskonsultasjoner, levert i en motiverende intervjustil, en måned og to måneder fra randomisering
|
|
Eksperimentell: Full Booster
|
To fysiske aktivitetskonsultasjoner ansikt til ansikt, levert i en motiverende intervjustil, en måned og to måneder etter randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt ved akselerometri.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet vurdert ved akselerometri.
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering
|
9 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert moderat eller anstrengende fysisk aktivitet ved bruk av Scottish Physical Activity Questionnaire (SPAQ, som inkluderer Stage of Change-informasjon) som registrerer type og varighet av aktiviteter i forrige uke
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Sheffield versjon SF-12v2 pluss 4 undersøkelsesinstrument
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
|
Egenrapportert bruk av fellesanlegg for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
|
Egenrapporterte helse- og sosialkontakter
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
|
Psykologiske mål på motivasjon, vurdert ved bruk av BREQ-2 (Mullan et al, 1997)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liddy Goyder, MD FFPH, University of Sheffield
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goyder, Elizabeth, et al.
- Copeland RJ, Horspool K, Humphreys L, Scott E; Booster trial team. Recruiting to a large-scale physical activity randomised controlled trial - experiences with the gift of hindsight. Trials. 2016 Feb 24;17(1):104. doi: 10.1186/s13063-016-1229-0.
- Goyder E, Hind D, Breckon J, Dimairo M, Minton J, Everson-Hock E, Read S, Copeland R, Crank H, Horspool K, Humphreys L, Hutchison A, Kesterton S, Latimer N, Scott E, Swaile P, Walters SJ, Wood R, Collins K, Cooper C. A randomised controlled trial and cost-effectiveness evaluation of 'booster' interventions to sustain increases in physical activity in middle-aged adults in deprived urban neighbourhoods. Health Technol Assess. 2014 Feb;18(13):1-210. doi: 10.3310/hta18130.
- Hind D, Scott EJ, Copeland R, Breckon JD, Crank H, Walters SJ, Brazier JE, Nicholl J, Cooper C, Goyder E. A randomised controlled trial and cost-effectiveness evaluation of "booster" interventions to sustain increases in physical activity in middle-aged adults in deprived urban neighbourhoods. BMC Public Health. 2010 Jan 4;10:3. doi: 10.1186/1471-2458-10-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 120243
- HTA: 07/25/02
- IRAS: 08/H1308/270
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .