- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00836459
Sheffield-Studie zur Steigerung der körperlichen Aktivität (Booster)
1. Dezember 2014 aktualisiert von: Richard Hudson
Eine randomisierte kontrollierte Studie und Kostenwirksamkeitsbewertung von „Booster“-Interventionen zur Aufrechterhaltung einer Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mittleren Alters in benachteiligten Stadtvierteln.
Erwachsene, die ihre körperliche Aktivität steigern, können ihre Gesundheit verbessern und zukünftige Gesundheitsrisiken verringern, aber langfristige Veränderungen sind schwer aufrechtzuerhalten.
In dieser Studie wird untersucht, ob es sich lohnt, drei Monate nach der ersten Beratung denjenigen, denen es gelungen ist, sich mehr körperlich zu betätigen, weitere Unterstützung zu leisten.
Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine interaktive DVD.
Ein Forscher der Sheffield Hallam University wird im Abstand von einem Monat zwei telefonische Nachuntersuchungen durchführen, um den Grad der körperlichen Aktivität zu beurteilen.
Nur diejenigen, die zu diesem Zeitpunkt ihre körperliche Aktivität gesteigert haben, bleiben in der Studie.
Diese Teilnehmer erhalten einen „Mini-Booster“, einen „Voll-Booster“ oder keinen Booster.
Der „Mini-Booster“ besteht aus zwei Telefongesprächen im Abstand von einem Monat, um die körperliche Aktivität und die Nutzung der DVD zu besprechen.
Ein „Full Booster“ besteht aus einem persönlichen Treffen mit dem Moderator in gleichen Abständen.
Der Zweck dieser Auffrischungssitzungen besteht darin, dem Einzelnen zu helfen, seine körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten.
Die Forscher werden die Unterschiede in der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität und den Kosten messen, die mit den Auffrischungsinterventionen 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung verbunden sind.
Die Untersuchung wird in 20 der am stärksten benachteiligten Viertel von Sheffield durchgeführt.
Diese Orte haben eine große, ethnisch vielfältige Bevölkerung, ein hohes Maß an wirtschaftlicher Benachteiligung, ein geringes Maß an körperlicher Aktivität, einen schlechteren Gesundheitszustand und eine kürzere Lebenserwartung.
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über Allgemeinpraxen und Gemeindegruppen sowie per Posteinladung, um die Teilnahme ethnischer Minderheitengruppen und Personen mit geringerer Alphabetisierung sicherzustellen.
Der Stadtrat von Sheffield und der Primary Care Trust finanzieren eine Reihe von Einrichtungen und Aktivitäten zur Förderung körperlicher Aktivität. Unterschiede beim Zugang zu diesen zwischen den Stadtteilen ermöglichen es zu untersuchen, ob die Wirksamkeit der Intervention durch den Zugang zu Gemeinschaftseinrichtungen verändert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
282
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner der 20 am stärksten benachteiligten Viertel der Stadt Sheffield
- Im Alter von 40 bis 64 Jahren
- Das derzeit empfohlene Aktivitätsniveau (30 Minuten mäßige Aktivität an mindestens 5 Tagen) wird nicht erreicht, bewertet mit dem SPAQ (Lowther, 1999) und der Wunsch nach Unterstützung, aktiver zu werden
Ausschlusskriterien:
- Haben ihr körperliches Aktivitätsniveau seit der ersten Beurteilung des Aktivitätsniveaus um mindestens 30 Minuten mäßige oder starke Aktivität pro Woche gesteigert (bewertet anhand des SPAQ).
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Mini-Booster
|
Zwei telefonische Beratungen zu körperlicher Aktivität, durchgeführt in einem motivierenden Interviewstil, einen Monat und zwei Monate nach der Randomisierung
|
Experimental: Voller Booster
|
Zwei persönliche Beratungen zu körperlicher Aktivität, durchgeführt in einem motivierenden Interviewstil, einen Monat und zwei Monate nach der Randomisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körperliche Aktivität gemessen durch Beschleunigungsmessung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
|
3 Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durch Akzelerometrie bewertete körperliche Aktivität.
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung
|
9 Monate nach der Randomisierung
|
Selbstberichtete mäßige oder anstrengende körperliche Aktivität mithilfe des Scottish Physical Activity Questionnaire (SPAQ, einschließlich Informationen zum Stadium der Veränderung), der Art und Dauer der Aktivitäten in der Vorwoche erfasst
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
|
3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Erhebungsinstrument Sheffield Version SF-12v2 plus 4
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
|
3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Selbstberichtete Nutzung von Gemeinschaftseinrichtungen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
|
3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Selbstberichtete Gesundheits- und Sozialkontakte
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
|
3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Psychologische Motivationsmaße, bewertet mit BREQ-2 (Mullan et al., 1997)
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
|
3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liddy Goyder, MD FFPH, University of Sheffield
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goyder, Elizabeth, et al.
- Copeland RJ, Horspool K, Humphreys L, Scott E; Booster trial team. Recruiting to a large-scale physical activity randomised controlled trial - experiences with the gift of hindsight. Trials. 2016 Feb 24;17(1):104. doi: 10.1186/s13063-016-1229-0.
- Goyder E, Hind D, Breckon J, Dimairo M, Minton J, Everson-Hock E, Read S, Copeland R, Crank H, Horspool K, Humphreys L, Hutchison A, Kesterton S, Latimer N, Scott E, Swaile P, Walters SJ, Wood R, Collins K, Cooper C. A randomised controlled trial and cost-effectiveness evaluation of 'booster' interventions to sustain increases in physical activity in middle-aged adults in deprived urban neighbourhoods. Health Technol Assess. 2014 Feb;18(13):1-210. doi: 10.3310/hta18130.
- Hind D, Scott EJ, Copeland R, Breckon JD, Crank H, Walters SJ, Brazier JE, Nicholl J, Cooper C, Goyder E. A randomised controlled trial and cost-effectiveness evaluation of "booster" interventions to sustain increases in physical activity in middle-aged adults in deprived urban neighbourhoods. BMC Public Health. 2010 Jan 4;10:3. doi: 10.1186/1471-2458-10-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 120243
- HTA: 07/25/02
- IRAS: 08/H1308/270
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