- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00836459
Sheffield Physical Activity Booster próba (Booster)
2014. december 1. frissítette: Richard Hudson
Véletlenszerű, ellenőrzött próba és költséghatékonysági értékelés a középkorú felnőttek fizikai aktivitásának növelését célzó „fokozó” beavatkozásokról a hátrányos helyzetű városi negyedekben.
Azok a felnőttek, akik növelik fizikai aktivitásukat, javíthatják egészségi állapotukat, és csökkenthetik az egészséget veszélyeztető jövőbeni kockázatokat, de a hosszú távú változásokat nehéz fenntartani.
Ez a tanulmány felméri, hogy érdemes-e további támogatást nyújtani 3 hónappal az első tanácsadás után azoknak, akiknek sikerült több fizikai tevékenységet végezniük.
Kezdetben minden résztvevő kap egy interaktív DVD-t.
A Sheffield Hallam Egyetem kutatója egy hónapos időközönként két telefonos nyomon követést fog végezni a fizikai aktivitás szintjének felmérésére.
Csak azok maradnak a vizsgálatban, akik ezen a ponton növelték fizikai aktivitásukat.
Ezek a résztvevők "mini emlékeztetőt", "teljes emlékeztetőt" vagy semmilyen emlékeztetőt kapnak.
A "mini booster" két telefonhívásból áll, egy hónap különbséggel, hogy megvitassák a fizikai aktivitást és a DVD használatát.
A „teljes emlékeztető” a facilitátorral azonos időközönként történő személyes találkozásból áll.
Ezeknek az emlékeztetőknek az a célja, hogy segítsenek az egyénnek fenntartani a fizikai aktivitás növekedését.
A kutatók a véletlen besorolástól számított 3 és 9 hónap elteltével mérik a fizikai aktivitás, az életminőség és a költségek közötti különbségeket az emlékeztető beavatkozásokhoz kapcsolódóan.
A kutatást Sheffield 20 legrászorultabb negyedében végzik majd.
Ezeken a helyeken nagy, etnikailag sokszínű lakosság él, nagy a gazdasági nélkülözés, alacsony a fizikai aktivitás, rosszabb az egészségi állapot és rövidebb a várható élettartam.
A résztvevők toborzása általános praxisokon és közösségi csoportokon keresztül, valamint postai meghívás útján történik a kisebbségi etnikai csoportok és az alacsonyabb műveltségűek részvételének biztosítása érdekében.
Sheffield városi tanácsa és a Primary Care Trust számos létesítményt és tevékenységet finanszíroz a fizikai aktivitás előmozdítása érdekében, valamint az ezekhez való hozzáférés különböző városrészek között, lehetővé teszi annak megvizsgálását, hogy a közösségi létesítményekhez való hozzáférés módosítja-e a beavatkozás hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sheffield város 20 legrászorultabb negyedének lakói
- 40-64 éves korig
- Nem éri el a jelenlegi ajánlott aktivitási szintet (30 perc mérsékelt aktivitás legalább 5 napon), a SPAQ segítségével értékelve (Lowther, 1999), és támogatást szeretne kapni az aktívabbá váláshoz
Kizárási kritériumok:
- Az aktivitási szint kezdeti felmérése óta legalább heti 30 percnyi mérsékelt vagy erőteljes tevékenységgel növelték fizikai aktivitásukat (a SPAQ segítségével értékelve)
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Mini Booster
|
Két telefonos testmozgás-konzultáció, motivációs interjú stílusban, a randomizációt követő egy hónapban és két hónapban
|
|
Kísérleti: Teljes Booster
|
Két személyes testmozgás-konzultáció, motivációs interjú stílusban, a randomizációt követő egy hónapon és két hónapon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás.
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyorsulásmérővel értékelt fizikai aktivitás.
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után
|
9 hónappal a randomizálás után
|
|
Ön által bejelentett mérsékelt vagy megerőltető fizikai aktivitás a skót fizikai aktivitás kérdőív (SPAQ, a változás szakaszára vonatkozó információkat is tartalmazó) segítségével, amely rögzíti az előző heti tevékenységek típusát és időtartamát
Időkeret: 3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a Sheffield Version SF-12v2 plus 4 felmérési műszerrel
Időkeret: 3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után
|
|
A közösségi létesítmények saját bevallása szerinti használata fizikai tevékenységhez
Időkeret: 3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után
|
|
Saját bevallású egészségügyi és szociális kapcsolattartók
Időkeret: 3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után
|
|
A motiváció pszichológiai mérőszámai, a BREQ-2 segítségével értékelve (Mullan és mtsai, 1997)
Időkeret: 3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liddy Goyder, MD FFPH, University of Sheffield
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goyder, Elizabeth, et al.
- Copeland RJ, Horspool K, Humphreys L, Scott E; Booster trial team. Recruiting to a large-scale physical activity randomised controlled trial - experiences with the gift of hindsight. Trials. 2016 Feb 24;17(1):104. doi: 10.1186/s13063-016-1229-0.
- Goyder E, Hind D, Breckon J, Dimairo M, Minton J, Everson-Hock E, Read S, Copeland R, Crank H, Horspool K, Humphreys L, Hutchison A, Kesterton S, Latimer N, Scott E, Swaile P, Walters SJ, Wood R, Collins K, Cooper C. A randomised controlled trial and cost-effectiveness evaluation of 'booster' interventions to sustain increases in physical activity in middle-aged adults in deprived urban neighbourhoods. Health Technol Assess. 2014 Feb;18(13):1-210. doi: 10.3310/hta18130.
- Hind D, Scott EJ, Copeland R, Breckon JD, Crank H, Walters SJ, Brazier JE, Nicholl J, Cooper C, Goyder E. A randomised controlled trial and cost-effectiveness evaluation of "booster" interventions to sustain increases in physical activity in middle-aged adults in deprived urban neighbourhoods. BMC Public Health. 2010 Jan 4;10:3. doi: 10.1186/1471-2458-10-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120243
- HTA: 07/25/02
- IRAS: 08/H1308/270
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .