- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00836459
Sheffield Physical Activity Booster Trial (Booster)
1. december 2014 opdateret af: Richard Hudson
Et randomiseret kontrolleret forsøg og omkostningseffektivitetsevaluering af "booster"-interventioner for at opretholde stigninger i fysisk aktivitet hos midaldrende voksne i dårligt stillede bykvarterer.
Voksne, der øger deres fysiske aktivitet, kan forbedre deres helbred og reducere fremtidige sundhedsrisici, men langsigtede ændringer er svære at opretholde.
Denne undersøgelse vurderer, om det er værd at yde yderligere støtte, 3 måneder efter at have givet den første rådgivning, til dem, der har formået at dyrke mere fysisk aktivitet.
Alle deltagere får i første omgang udleveret en interaktiv DVD.
En forsker fra Sheffield Hallam University vil give to telefonopfølgninger med en måneds mellemrum for at vurdere det fysiske aktivitetsniveau.
Kun dem, der har øget deres fysiske aktivitet på dette tidspunkt, vil forblive i undersøgelsen.
Disse deltagere vil modtage en "mini booster", en "fuld booster" eller ingen booster.
"Miniboosteren" består af to telefonopkald med en måneds mellemrum for at diskutere fysisk aktivitet og brug af dvd'en.
En "fuld booster" består af et ansigt-til-ansigt møde med facilitatoren med samme intervaller.
Formålet med disse booster-sessioner er at hjælpe den enkelte til at opretholde deres øgede fysiske aktivitet.
Efterforskerne vil måle forskellene i fysisk aktivitet, livskvalitet og omkostninger forbundet med booster-interventionerne, 3 måneder og 9 måneder fra randomisering.
Forskningen vil blive udført i 20 af de dårligst stillede kvarterer i Sheffield.
Disse steder har store, etnisk forskelligartede befolkninger, høje niveauer af økonomisk afsavn, lavt niveau af fysisk aktivitet, dårligere helbred og kortere forventet levetid.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem almen praksis og lokalsamfundsgrupper samt ved postinvitation for at sikre deltagelse af etniske minoritetsgrupper og dem med lavere læse- og skriveniveauer.
Sheffield City Council og Primary Care Trust finansierer en række faciliteter og aktiviteter for at fremme fysisk aktivitet, og variationer i adgangen til disse mellem kvarterer vil gøre det muligt at undersøge, om effektiviteten af interventionen modificeres af adgang til fællesfaciliteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere i de 20 dårligst stillede kvarterer i byen Sheffield
- I alderen 40 til 64 år
- Ikke at nå det aktuelle anbefalede aktivitetsniveau (30 min moderat aktivitet på mindst 5 dage) vurderet ved hjælp af SPAQ (Lowther, 1999) og ønsker at få støtte til at blive mere aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Har øget deres fysiske aktivitetsniveau med mindst 30 minutters moderat eller kraftig aktivitet om ugen (vurderet ved hjælp af SPAQ) siden den første vurdering af aktivitetsniveauet
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke til forsøgsdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Mini Booster
|
To telefonbaserede fysisk aktivitetskonsultationer, leveret i en motiverende samtalestil, en måned og to måneder efter randomisering
|
|
Eksperimentel: Fuld Booster
|
To fysiske aktivitetskonsultationer ansigt til ansigt, leveret i en motiverende samtalestil, en måned og to måneder efter randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt ved accelerometri.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet vurderet ved accelerometri.
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
|
9 måneder efter randomisering
|
|
Selvrapporteret moderat eller anstrengende fysisk aktivitet ved hjælp af Scottish Physical Activity Questionnaire (SPAQ, inkorporerer Stage of Change information), som registrerer type og varighed af aktiviteter i den foregående uge
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter randomisering
|
3 måneder og 9 måneder efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Sheffield Version SF-12v2 plus 4 undersøgelsesinstrument
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter randomisering
|
3 måneder og 9 måneder efter randomisering
|
|
Selvrapporteret brug af fællesfaciliteter til fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter randomisering
|
3 måneder og 9 måneder efter randomisering
|
|
Selvrapporterede sundheds- og socialkontakter
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter randomisering
|
3 måneder og 9 måneder efter randomisering
|
|
Psykologiske mål for motivation, vurderet ved hjælp af BREQ-2 (Mullan et al, 1997)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter randomisering
|
3 måneder og 9 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liddy Goyder, MD FFPH, University of Sheffield
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goyder, Elizabeth, et al.
- Copeland RJ, Horspool K, Humphreys L, Scott E; Booster trial team. Recruiting to a large-scale physical activity randomised controlled trial - experiences with the gift of hindsight. Trials. 2016 Feb 24;17(1):104. doi: 10.1186/s13063-016-1229-0.
- Goyder E, Hind D, Breckon J, Dimairo M, Minton J, Everson-Hock E, Read S, Copeland R, Crank H, Horspool K, Humphreys L, Hutchison A, Kesterton S, Latimer N, Scott E, Swaile P, Walters SJ, Wood R, Collins K, Cooper C. A randomised controlled trial and cost-effectiveness evaluation of 'booster' interventions to sustain increases in physical activity in middle-aged adults in deprived urban neighbourhoods. Health Technol Assess. 2014 Feb;18(13):1-210. doi: 10.3310/hta18130.
- Hind D, Scott EJ, Copeland R, Breckon JD, Crank H, Walters SJ, Brazier JE, Nicholl J, Cooper C, Goyder E. A randomised controlled trial and cost-effectiveness evaluation of "booster" interventions to sustain increases in physical activity in middle-aged adults in deprived urban neighbourhoods. BMC Public Health. 2010 Jan 4;10:3. doi: 10.1186/1471-2458-10-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2009
Først opslået (Skøn)
4. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 120243
- HTA: 07/25/02
- IRAS: 08/H1308/270
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Folkesundhed
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringOffentliggørelse af artikler indsendt til American Journal of Public HealthForenede Stater
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDengue -vaccinationsstrategievaluering | Transmissionsmodellering af dengue | Public Health -påvirkning af vaccinationKina
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
Kliniske forsøg med Mini Booster
-
KU LeuvenJessa Hospital; University Hospital, Ghent; Vrije Universiteit Brussel; Revalidatieziekenhuis...Rekruttering
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 vaccinationHolland
-
National Cancer Institute, EgyptUkendtBivirkning til strålebehandlingEgypten
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomUkendtTidlig brystkræftFrankrig, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Italien, Forenede Stater, Kina, Malaysia, Saudi Arabien, Sydafrika, Spanien, Schweiz, Thailand
-
Immunitor LLCUkendtGlioblastoma Multiforme | HjernegliomMongoliet
-
St George Hospital, AustraliaUkendt
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute...AfsluttetInfluenzaDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetSund og rask | Søvnmangel | Utilstrækkeligt søvnsyndromForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | BrystkarcinomForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttet