- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00836459
Sheffield Physical Activity Booster Trial (Booster)
1 december 2014 uppdaterad av: Richard Hudson
En randomiserad kontrollerad prövning och kostnadseffektivitetsutvärdering av "booster"-interventioner för att upprätthålla ökningar av fysisk aktivitet hos medelålders vuxna i eftersatta stadskvarter.
Vuxna som ökar sin fysiska aktivitet kan förbättra sin hälsa och minska framtida hälsorisker, men långsiktiga förändringar är svåra att upprätthålla.
Denna studie bedömer om det är värt att ge ytterligare stöd, 3 månader efter att ha gett första råd, till dem som har hunnit med mer fysisk aktivitet.
Alla deltagare kommer initialt att få en interaktiv DVD.
En forskare från Sheffield Hallam University kommer att ge två telefonuppföljningar med en månads mellanrum för att bedöma fysiska aktivitetsnivåer.
Endast de som har ökat sin fysiska aktivitet vid denna tidpunkt kommer att vara kvar i studien.
Dessa deltagare kommer att få en "mini booster", en "full booster" eller ingen booster.
"Minibooster" består av två telefonsamtal med en månads mellanrum för att diskutera fysisk aktivitet och användning av DVD:n.
En "full booster" består av ett möte ansikte mot ansikte med handledaren med samma intervall.
Syftet med dessa boostersessioner är att hjälpa individen att behålla sin ökade fysiska aktivitet.
Utredarna kommer att mäta skillnaderna i fysisk aktivitet, livskvalitet och kostnader förknippade med boosterinterventionerna, 3 månader och 9 månader från randomisering.
Forskningen kommer att utföras i 20 av de mest eftersatta stadsdelarna i Sheffield.
Dessa platser har stora, etniskt olika befolkningar, höga nivåer av ekonomisk deprivation, låga nivåer av fysisk aktivitet, sämre hälsa och kortare förväntad livslängd.
Deltagare kommer att rekryteras genom allmän praxis och samhällsgrupper, såväl som genom postinbjudan för att säkerställa deltagande av etniska minoritetsgrupper och de med lägre nivåer av läskunnighet.
Sheffield City Council och Primary Care Trust finansierar en rad faciliteter och aktiviteter för att främja fysisk aktivitet och variationer i tillgången till dessa mellan stadsdelar kommer att göra det möjligt att undersöka om effektiviteten av interventionen modifieras av tillgången till gemenskapsfaciliteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare i de 20 mest eftersatta stadsdelarna i staden Sheffield
- I åldern 40 till 64 år
- Att inte uppnå den nuvarande rekommenderade aktivitetsnivån (30 min måttlig aktivitet på minst 5 dagar) utvärderad med hjälp av SPAQ (Lowther, 1999) och vill ha stöd för att bli mer aktiv
Exklusions kriterier:
- Har ökat sin fysiska aktivitetsnivå med minst 30 minuter av måttlig eller kraftig aktivitet per vecka (bedömd med hjälp av SPAQ) sedan den första bedömningen av aktivitetsnivån
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke till provdeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Mini Booster
|
Två telefonbaserade fysiska aktivitetskonsultationer, levererade i en motiverande intervjustil, en månad och två månader efter randomisering
|
|
Experimentell: Full Booster
|
Två fysiska aktivitetskonsultationer ansikte mot ansikte, levererade i en motiverande intervjustil, en månad och två månader från randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet mätt med accelerometri.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet bedömd med accelerometri.
Tidsram: 9 månader efter randomisering
|
9 månader efter randomisering
|
|
Självrapporterad måttlig eller ansträngande fysisk aktivitet med hjälp av Scottish Physical Activity Questionnaire (SPAQ, inklusive Stage of Change information) som registrerar typ och varaktighet av aktiviteter under föregående vecka
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter randomisering
|
3 månader och 9 månader efter randomisering
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Sheffield Version SF-12v2 plus 4 undersökningsinstrument
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter randomisering
|
3 månader och 9 månader efter randomisering
|
|
Självrapporterad användning av lokaler för fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter randomisering
|
3 månader och 9 månader efter randomisering
|
|
Egenrapporterade vård- och omsorgskontakter
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter randomisering
|
3 månader och 9 månader efter randomisering
|
|
Psykologiska mått på motivation, utvärderade med BREQ-2 (Mullan et al, 1997)
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter randomisering
|
3 månader och 9 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liddy Goyder, MD FFPH, University of Sheffield
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goyder, Elizabeth, et al.
- Copeland RJ, Horspool K, Humphreys L, Scott E; Booster trial team. Recruiting to a large-scale physical activity randomised controlled trial - experiences with the gift of hindsight. Trials. 2016 Feb 24;17(1):104. doi: 10.1186/s13063-016-1229-0.
- Goyder E, Hind D, Breckon J, Dimairo M, Minton J, Everson-Hock E, Read S, Copeland R, Crank H, Horspool K, Humphreys L, Hutchison A, Kesterton S, Latimer N, Scott E, Swaile P, Walters SJ, Wood R, Collins K, Cooper C. A randomised controlled trial and cost-effectiveness evaluation of 'booster' interventions to sustain increases in physical activity in middle-aged adults in deprived urban neighbourhoods. Health Technol Assess. 2014 Feb;18(13):1-210. doi: 10.3310/hta18130.
- Hind D, Scott EJ, Copeland R, Breckon JD, Crank H, Walters SJ, Brazier JE, Nicholl J, Cooper C, Goyder E. A randomised controlled trial and cost-effectiveness evaluation of "booster" interventions to sustain increases in physical activity in middle-aged adults in deprived urban neighbourhoods. BMC Public Health. 2010 Jan 4;10:3. doi: 10.1186/1471-2458-10-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 120243
- HTA: 07/25/02
- IRAS: 08/H1308/270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .