- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00837109
Randomisert klinisk utprøving av bilder som omskriver behandling hos veteraner med traumerelaterte mareritt og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil være:
- pasienter ved VA i Trauma Recovery Program;
- Engelsktalende;
- rapportering av minst ett posttraumatisk mareritt den siste uken (på grunn av alle typer traumer);
- har en eksisterende PTSD International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM); og
- samtykke til å bli randomisert til behandling.
I tillegg må pasienter godta å tillate at vurderings- og terapisesjonene deres video-/lydopptakes med henblikk på tilsyn og vurdering av behandlingsintegritet. Deltakere som mottar andre former for gruppe- eller individuell psykoterapi og/eller psykotrope medisiner er kvalifisert for marerittbehandlingstilstanden i studien, forutsatt at disse intervensjonene ikke spesifikt retter seg mot mareritt eller PTSD. Dermed vil studieintervensjonene komme i tillegg til standardbehandling, bortsett fra som angitt ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- med gjeldende aktive selvmords-/drapstanker og intensjon;
- med nåværende stoffavhengighet;
- en diagnose av bipolar eller psykose; 4) foreskrevet medisinen Prazosin (en psykotrop medisin for behandling av mareritt).
Pasienter i marerittbehandlingstilstanden i studien vil også bli ekskludert dersom de aktivt deltar i en annen psykososial behandling som direkte adresserer deres PTSD-symptomer. Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de tar psykotrope medisiner (bortsett fra Prazosin) og kan fortsette å ta medisinen som foreskrevet gjennom hele studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Imagery Rescripting Nightmare Treatment
|
Veteranmarerittbehandling ved hjelp av bildeskriving
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling som vanlig i Trauma Recovery Program
|
Behandling som vanlig i Trauma Recovery Program (som ikke spesifikt retter seg mot PTSD-symptomer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Posttraumatisk stress Symptom Scale-Self-Report (PSS-SR), Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje, før hver økt, ettervurdering, 3 måneders oppfølging
|
Grunnlinje, før hver økt, ettervurdering, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline, ettervurdering, 3 måneders oppfølging
|
Baseline, ettervurdering, 3 måneders oppfølging
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-tillegg for PTSD (PSQI),
Tidsramme: Baseline, ettervurdering, 3 måneders oppfølging
|
Baseline, ettervurdering, 3 måneders oppfølging
|
|
Traumerelatert marerittundersøkelse (TRNS)
Tidsramme: Baseline, ettervurdering, 3 måneders oppfølging
|
Baseline, ettervurdering, 3 måneders oppfølging
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Baseline, ettervurdering, 3 måneders oppfølging
|
Baseline, ettervurdering, 3 måneders oppfølging
|
|
Moduler av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Treatment Evaluation Inventory (TEI)
Tidsramme: Ettervurdering
|
Ettervurdering
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Ettervurdering
|
Ettervurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-24172
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .