- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00837109
Рандомизированное клиническое исследование лечения, основанного на воображении, у ветеранов с кошмарами, связанными с травмами, и посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участниками станут:
- пациенты ВА в рамках программы восстановления после травм;
- англоязычный;
- сообщение хотя бы об одном посттравматическом кошмаре за последнюю неделю (из-за любого типа травмы);
- иметь действующую Международную классификацию болезней посттравматического стрессового расстройства, девятый пересмотр, клиническая модификация (ICD-9-CM); и
- согласие на рандомизацию для лечения.
Кроме того, пациенты должны дать согласие на запись их оценки и терапевтических сеансов на видео/аудио для целей контроля и оценки добросовестности лечения. Участники, получающие другие формы групповой или индивидуальной психотерапии и/или психотропные препараты, имеют право на лечение ночных кошмаров в рамках исследования при условии, что эти вмешательства не нацелены конкретно на ночные кошмары или посттравматическое стрессовое расстройство. Таким образом, исследуемые вмешательства будут проводиться в дополнение к стандартной помощи, за исключением случаев, указанных выше.
Критерий исключения:
Пациенты
- с текущими активными суицидальными/убийственными мыслями и намерениями;
- при текущей зависимости от психоактивных веществ;
- диагноз биполярного расстройства или психоза; 4) выписали препарат Празозин (психотропный препарат для лечения ночных кошмаров).
Пациенты в состоянии лечения ночных кошмаров также будут исключены из исследования, если они активно участвуют в другом психосоциальном лечении, непосредственно направленном на устранение симптомов посттравматического стрессового расстройства. Пациенты не будут исключены, если они принимают психотропные препараты (за исключением празозина), и могут продолжать принимать свои лекарства в соответствии с предписаниями на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Образы, описывающие лечение кошмаром
|
Лечение ветеранского кошмара с помощью рескриптинга образов
|
|
Активный компаратор: 2
Стандартное лечение в рамках программы восстановления после травм
|
Стандартное лечение в рамках программы восстановления после травм (которая не нацелена конкретно на симптомы посттравматического стрессового расстройства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка симптомов посттравматического стресса (PSS-SR), опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, до каждого сеанса, после оценки, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, до каждого сеанса, после оценки, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после оценки, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, после оценки, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Дополнение к Питтсбургскому индексу качества сна для посттравматического стрессового расстройства (PSQI),
Временное ограничение: Исходный уровень, после оценки, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, после оценки, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Исследование кошмаров, связанных с травмами (TRNS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после оценки, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, после оценки, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после оценки, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, после оценки, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Модули мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация оценки лечения (TEI)
Временное ограничение: Пост-оценка
|
Пост-оценка
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Пост-оценка
|
Пост-оценка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24172
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .