- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00837109
Randomiserad klinisk prövning av bildspråk som återskriver behandling hos veteraner med traumarelaterade mardrömmar och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att vara:
- patienter vid VA i Trauma Recovery Program;
- Engelsktalande;
- rapportering av minst en posttraumatisk mardröm under den senaste veckan (på grund av någon typ av trauma);
- har en befintlig PTSD internationell klassificering av sjukdomar, nionde revisionen, klinisk modifiering (ICD-9-CM); och
- samtycker till att bli randomiserad till behandling.
Dessutom måste patienterna samtycka till att tillåta att deras bedömnings- och terapisessioner video-/ljudfilmas för övervakning och behandlingsintegritetsbedömningar. Deltagare som får andra former av grupp- eller individuell psykoterapi och/eller psykotropa läkemedel är berättigade till mardrömsbehandlingstillståndet i studien, förutsatt att dessa interventioner inte specifikt riktar sig mot mardrömmar eller PTSD. Studieinsatserna kommer alltså att vara ett komplement till standardvården, förutom vad som anges ovan.
Exklusions kriterier:
Patienter
- med nuvarande aktiva självmords-/mordidéer och avsikter;
- med nuvarande substansberoende;
- en diagnos av bipolär eller psykos; 4) ordinerat läkemedlet Prazosin (ett psykotropiskt läkemedel för behandling av mardrömmar).
Patienter i studiens mardrömsbehandlingstillstånd kommer också att uteslutas om de aktivt deltar i en annan psykosocial behandling som direkt tar itu med deras PTSD-symtom. Patienter kommer inte att uteslutas om de tar psykotropa läkemedel (förutom Prazosin) och kan fortsätta att ta sin medicin enligt ordination under hela studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Imagery Rescripting Nightmare Treatment
|
Veteran mardröm behandling med hjälp av bildspråk Rescripting
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling som vanligt i Trauma Recovery Program
|
Behandling som vanligt i Trauma Recovery Program (som inte specifikt inriktar sig på PTSD-symtom)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Posttraumatic Stress Symptom Scale-Self-Report (PSS-SR), Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, före varje session, efterbedömning, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, före varje session, efterbedömning, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Baslinje, efterbedömning, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, efterbedömning, 3 månaders uppföljning
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-tillägg för PTSD (PSQI),
Tidsram: Baslinje, efterbedömning, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, efterbedömning, 3 månaders uppföljning
|
|
Trauma Related Nightmare Survey (TRNS)
Tidsram: Baslinje, efterbedömning, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, efterbedömning, 3 månaders uppföljning
|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: Baslinje, efterbedömning, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, efterbedömning, 3 månaders uppföljning
|
|
Moduler för den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (MINI)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Behandlingsutvärderingsinventering (TEI)
Tidsram: Efterbedömning
|
Efterbedömning
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: Efterbedömning
|
Efterbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-24172
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .