- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00837109
Véletlenszerű klinikai vizsgálat képalkotásokról, amelyek újraírják a kezelést a traumával kapcsolatos rémálmokban és a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők lesznek:
- betegek a VA-ban a Trauma Recovery Programban;
- Angol nyelvű;
- legalább egy poszttraumás rémálom bejelentése az elmúlt héten (bármilyen típusú trauma miatt);
- meglévő PTSD Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Kilencedik Revízió, Klinikai Módosítás (ICD-9-CM); és
- beleegyezését abba, hogy véletlenszerűen besorolják a kezelésbe.
Ezen túlmenően a betegeknek bele kell egyeznie abba, hogy a felügyelet és a kezelés integritásának értékelése céljából lehetővé teszik az értékelési és terápiás üléseik videó-/audiofelvételét. A csoportos vagy egyéni pszichoterápia és/vagy pszichotróp gyógyszeres kezelés egyéb formáiban részesülő résztvevők jogosultak a vizsgálat rémálom-kezelési feltételére, feltéve, hogy ezek a beavatkozások nem kifejezetten a rémálmokat vagy a PTSD-t célozzák. Így a vizsgálati beavatkozások a szokásos ellátáson túlmennek, kivéve a fent jelzetteket.
Kizárási kritériumok:
Betegek
- jelenlegi aktív öngyilkossági/gyilkossági szándékkal és szándékkal;
- aktuális anyagfüggőséggel;
- bipoláris vagy pszichózis diagnózisa; 4) felírta a Prazosin gyógyszert (rémálmok kezelésére szolgáló pszichotróp gyógyszer).
A vizsgálatból a rémálomban kezelt betegeket szintén kizárják, ha aktívan részt vesznek egy másik pszichoszociális kezelésben, amely közvetlenül kezeli a PTSD tüneteit. Azok a betegek nem zárhatók ki, akik pszichotróp gyógyszert szednek (kivéve a Prazosint), és a vizsgálat során továbbra is az előírt módon szedhetik gyógyszereiket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A Nightmare-kezelést leíró képek
|
Veterán rémálom kezelés Imagery Rescripting használatával
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Kezelés a szokásos módon a Trauma Recovery Programban
|
A szokásos kezelés a Trauma Recovery Programban (amely nem kifejezetten a PTSD tüneteit célozza meg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Poszttraumás stressztünetek skála-önjelentés (PSS-SR), Beck-depressziós leltár-II (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ülés előtt, utóértékelés, 3 hónapos nyomon követés
|
Kiindulási állapot, minden ülés előtt, utóértékelés, 3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Időkeret: Alapállapot, utóértékelés, 3 hónapos nyomon követés
|
Alapállapot, utóértékelés, 3 hónapos nyomon követés
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index-kiegészítés a PTSD-hez (PSQI),
Időkeret: Alapállapot, utóértékelés, 3 hónapos nyomon követés
|
Alapállapot, utóértékelés, 3 hónapos nyomon követés
|
|
Trauma Related Nightmare Survey (TRNS)
Időkeret: Alapállapot, utóértékelés, 3 hónapos nyomon követés
|
Alapállapot, utóértékelés, 3 hónapos nyomon követés
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: Alapállapot, utóértékelés, 3 hónapos nyomon követés
|
Alapállapot, utóértékelés, 3 hónapos nyomon követés
|
|
A Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) moduljai
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Kezelési értékelési leltár (TEI)
Időkeret: Utóértékelés
|
Utóértékelés
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Utóértékelés
|
Utóértékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-24172
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .