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Sperimentazione clinica randomizzata sul trattamento di rescripting delle immagini nei veterani con incubi correlati a traumi e disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

28 settembre 2010 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
La ricerca mostra che i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono particolarmente elevati nei veterani e che gli incubi e i disturbi del sonno legati al trauma sono comuni nei veterani con PTSD. Questo è preoccupante perché le persone con questi problemi spesso usano modi malsani di far fronte. Sebbene gli incubi legati al trauma e la difficoltà a dormire siano molto angoscianti, esistono trattamenti utili che non comportano l'assunzione di farmaci. Uno di questi trattamenti insegna abilità specifiche per aiutare le persone a migliorare le loro abitudini del sonno e a cambiare i loro incubi in modo che siano meno sconvolgenti. Questo trattamento può essere molto utile e la ricerca mostra che le persone sperimentano una diminuzione della frequenza e della gravità dei loro incubi, una diminuzione dei sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico e una migliore qualità e quantità del sonno dopo aver completato il trattamento. Tuttavia, poiché questo trattamento è stato studiato solo con i civili, non è chiaro quanto funzioni bene per i veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno:

  1. pazienti del VA nel Trauma Recovery Program;
  2. Parlando inglese;
  3. aver riportato almeno un incubo post-traumatico nell'ultima settimana (dovuto a qualsiasi tipo di trauma);
  4. avere una classificazione internazionale delle malattie da stress post-traumatico, nona revisione, modificazione clinica esistente (ICD-9-CM); E
  5. acconsentire ad essere randomizzato al trattamento.

Inoltre, i pazienti devono accettare di consentire che le loro sessioni di valutazione e terapia vengano registrate su video/audio ai fini della supervisione e della valutazione dell'integrità del trattamento. I partecipanti che ricevono altre forme di psicoterapia di gruppo o individuale e/o farmaci psicotropi sono idonei per la condizione di trattamento degli incubi dello studio, a condizione che tali interventi non riguardino specificamente gli incubi o il disturbo da stress post-traumatico. Pertanto, gli interventi dello studio saranno in aggiunta alle cure standard, ad eccezione di quanto sopra indicato.

Criteri di esclusione:

Pazienti

  1. con attuale ideazione e intento suicidario/omicida;
  2. con attuale dipendenza da sostanze;
  3. una diagnosi di bipolare o psicosi; 4) ha prescritto il farmaco Prazosin (un farmaco psicotropo per il trattamento degli incubi).

Saranno esclusi anche i pazienti nella condizione di trattamento da incubo dello studio se stanno partecipando attivamente a un altro trattamento psicosociale che affronta direttamente i loro sintomi di PTSD. I pazienti non saranno esclusi se stanno assumendo farmaci psicotropi (ad eccezione di Prazosin) e possono continuare a prendere il loro farmaco come prescritto durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Imagery Rescripting Trattamento da incubo
Comportamentale: Trattamento da incubo veterano
Trattamento da incubo per veterani utilizzando il rescripting delle immagini
Comparatore attivo: 2
Trattamento come di consueto nel programma di recupero dal trauma
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito nel programma di recupero dal trauma (che non mira specificamente ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Post-traumatic Stress Symptom Scale-Self-Report (PSS-SR), Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, prima di ogni sessione, post-valutazione, follow-up a 3 mesi
Baseline, prima di ogni sessione, post-valutazione, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Baseline, post-valutazione, follow-up a 3 mesi
Baseline, post-valutazione, follow-up a 3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh-Addendum per PTSD (PSQI),
Lasso di tempo: Baseline, post-valutazione, follow-up a 3 mesi
Baseline, post-valutazione, follow-up a 3 mesi
Sondaggio sull'incubo correlato al trauma (TRNS)
Lasso di tempo: Baseline, post-valutazione, follow-up a 3 mesi
Baseline, post-valutazione, follow-up a 3 mesi
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Baseline, post-valutazione, follow-up a 3 mesi
Baseline, post-valutazione, follow-up a 3 mesi
Moduli della Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Inventario di valutazione del trattamento (TEI)
Lasso di tempo: Post-valutazione
Post-valutazione
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post-valutazione
Post-valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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