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Ensaio clínico randomizado de tratamento de rescripting de imagens em veteranos com pesadelos relacionados a traumas e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

28 de setembro de 2010 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
A pesquisa mostra que os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são particularmente altos em veteranos, e que pesadelos relacionados a traumas e distúrbios do sono são comuns em veteranos com TEPT. Isso é preocupante porque as pessoas com esses problemas costumam usar maneiras pouco saudáveis ​​de lidar com a situação. Embora os pesadelos relacionados ao trauma e a dificuldade para dormir sejam altamente angustiantes, existem tratamentos úteis que não envolvem tomar medicamentos. Um desses tratamentos ensina habilidades específicas para ajudar as pessoas a melhorar seus hábitos de sono e a mudar seus pesadelos para que sejam menos perturbadores. Este tratamento pode ser muito útil e a pesquisa mostra que as pessoas experimentam diminuição na frequência e gravidade de seus pesadelos, diminuição dos sintomas de depressão e TEPT e melhora da qualidade e quantidade do sono após a conclusão do tratamento. No entanto, como esse tratamento foi estudado apenas com civis, não está claro se esse tratamento funciona bem para veteranos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão:

  1. pacientes do VA no Programa de Recuperação de Trauma;
  2. falante de inglês;
  3. relato de pelo menos um Pesadelo Pós-Traumático na última semana (devido a qualquer tipo de trauma);
  4. ter uma Classificação Internacional de Doenças PTSD existente, Nona Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM); e
  5. consentir em ser randomizado para o tratamento.

Além disso, os pacientes devem concordar em permitir que suas sessões de avaliação e terapia sejam gravadas em vídeo/áudio para fins de supervisão e avaliação da integridade do tratamento. Os participantes que recebem outras formas de psicoterapia em grupo ou individual e/ou medicação psicotrópica são elegíveis para a condição de tratamento de pesadelo do estudo, desde que essas intervenções não visem especificamente pesadelos ou TEPT. Assim, as intervenções do estudo serão adicionais aos cuidados padrão, exceto conforme indicado acima.

Critério de exclusão:

Pacientes

  1. com ideação e intenção suicida/homicida ativa atual;
  2. com dependência atual de substâncias;
  3. um diagnóstico de bipolar ou psicose; 4) prescreveu o medicamento Prazosin (medicamento psicotrópico para tratamento de pesadelos).

Os pacientes na condição de tratamento de pesadelo do estudo também serão excluídos se estiverem participando ativamente de outro tratamento psicossocial que aborde diretamente seus sintomas de TEPT. Os pacientes não serão excluídos se estiverem tomando medicação psicotrópica (exceto Prazosin) e podem continuar a tomar a medicação prescrita durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Tratamento de pesadelo de reescritura de imagens
Comportamental: Tratamento de Pesadelo Veterano
Tratamento de Pesadelo Veterano Usando Rescripting de Imagens
Comparador Ativo: 2
Tratamento usual no Programa de Recuperação de Trauma
Comportamental: Tratamento usual
Tratamento usual no Programa de Recuperação de Trauma (que não visa especificamente os sintomas de TEPT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Autoavaliação da Escala de Sintomas de Estresse Pós-Traumático (PSS-SR), Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, antes de cada sessão, pós-avaliação, acompanhamento de 3 meses
Linha de base, antes de cada sessão, pós-avaliação, acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Linha de base, pós-avaliação, acompanhamento de 3 meses
Linha de base, pós-avaliação, acompanhamento de 3 meses
Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para PTSD (PSQI),
Prazo: Linha de base, pós-avaliação, acompanhamento de 3 meses
Linha de base, pós-avaliação, acompanhamento de 3 meses
Pesquisa de Pesadelos Relacionados ao Trauma (TRNS)
Prazo: Linha de base, pós-avaliação, acompanhamento de 3 meses
Linha de base, pós-avaliação, acompanhamento de 3 meses
Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: Linha de base, pós-avaliação, acompanhamento de 3 meses
Linha de base, pós-avaliação, acompanhamento de 3 meses
Módulos da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Inventário de Avaliação de Tratamento (TEI)
Prazo: Pós-avaliação
Pós-avaliação
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Pós-avaliação
Pós-avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-24172

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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