- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00837109
Randomizowana próba kliniczna obrazowania zmieniającego leczenie weteranów z koszmarami związanymi z traumą i zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami będą:
- pacjenci na VA w Trauma Recovery Program;
- Mówiący po angielsku;
- zgłaszanie co najmniej jednego koszmaru pourazowego w ciągu ostatniego tygodnia (spowodowanego jakimkolwiek urazem);
- mieć istniejącą Międzynarodową Klasyfikację Chorób PTSD, Dziewiątą Rewizję, Modyfikację Kliniczną (ICD-9-CM); I
- zgody na randomizację do leczenia.
Ponadto pacjenci muszą wyrazić zgodę na nagrywanie ich sesji diagnostycznych i terapeutycznych na wideo/audio w celu nadzoru i oceny integralności leczenia. Uczestnicy otrzymujący inne formy psychoterapii grupowej lub indywidualnej i/lub leki psychotropowe kwalifikują się do leczenia koszmarów sennych w badaniu, pod warunkiem, że te interwencje nie są ukierunkowane konkretnie na koszmary senne lub zespół stresu pourazowego. Zatem interwencje w ramach badania będą uzupełnieniem standardowej opieki, z wyjątkiem przypadków wskazanych powyżej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- z obecnymi aktywnymi myślami i zamiarami samobójczymi/zabójczymi;
- z obecnym uzależnieniem od substancji;
- diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy; 4) przepisał lek Prazosin (lek psychotropowy stosowany w leczeniu koszmarów sennych).
Pacjenci w stanie leczenia koszmarów z badania zostaną również wykluczeni, jeśli aktywnie uczestniczą w innym leczeniu psychospołecznym bezpośrednio odnoszącym się do ich objawów PTSD. Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki psychotropowe (z wyjątkiem prazosyny) i mogą kontynuować przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Obrazowanie Rescripting Nightmare Leczenie
|
Leczenie koszmarów weteranów przy użyciu rescriptingu obrazów
|
Aktywny komparator: 2
Leczenie jak zwykle w programie leczenia traumy
|
Traktowanie jak zwykle w Programie Odnowy Traumy (który nie jest ukierunkowany konkretnie na objawy PTSD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala Objawów Stresu Pourazowego-Samoopis (PSS-SR), Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed każdą sesją, po ocenie, 3-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa, przed każdą sesją, po ocenie, 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po ocenie, 3-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa, po ocenie, 3-miesięczna obserwacja
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI),
Ramy czasowe: Linia bazowa, po ocenie, 3-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa, po ocenie, 3-miesięczna obserwacja
|
Ankieta dotycząca koszmarów związanych z traumą (TRNS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po ocenie, 3-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa, po ocenie, 3-miesięczna obserwacja
|
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po ocenie, 3-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa, po ocenie, 3-miesięczna obserwacja
|
Moduły Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Inwentarz oceny leczenia (TEI)
Ramy czasowe: Ocena końcowa
|
Ocena końcowa
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Ocena końcowa
|
Ocena końcowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24172
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie koszmarów weteranów
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone