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Randomisierte klinische Studie zur Bildreskriptionsbehandlung bei Veteranen mit traumabedingten Albträumen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

28. September 2010 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Untersuchungen zeigen, dass die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Veteranen besonders häufig auftreten und dass traumabedingte Albträume und Schlafstörungen bei Veteranen mit PTSD häufig auftreten. Dies ist besorgniserregend, da Menschen mit diesen Problemen häufig ungesunde Methoden zur Bewältigung anwenden. Obwohl traumabedingte Albträume und Schlafstörungen sehr belastend sind, gibt es hilfreiche Behandlungsmethoden, die ohne die Einnahme von Medikamenten auskommen. Bei einer dieser Behandlungen werden spezifische Fähigkeiten vermittelt, die Menschen dabei helfen sollen, ihre Schlafgewohnheiten zu verbessern und ihre Albträume so zu verändern, dass sie weniger beunruhigend sind. Diese Behandlung kann sehr hilfreich sein und Untersuchungen zeigen, dass Menschen nach Abschluss der Behandlung eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere ihrer Albträume, weniger Symptome von Depressionen und PTSD sowie eine verbesserte Schlafqualität und -quantität verspüren. Da diese Behandlung jedoch nur an Zivilisten untersucht wurde, ist nicht klar, wie gut diese Behandlung bei Veteranen wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer werden sein:

  1. Patienten an der VA im Trauma Recovery Program;
  2. Englisch sprechend;
  3. Meldung von mindestens einem posttraumatischen Albtraum in der vergangenen Woche (aufgrund eines Traumas jeglicher Art);
  4. über eine bestehende Internationale Klassifikation der Krankheiten für PTBS, Neunte Revision, Klinische Modifikation (ICD-9-CM) verfügen; Und
  5. Zustimmung zur randomisierten Behandlung.

Darüber hinaus müssen die Patienten zustimmen, dass ihre Beurteilungs- und Therapiesitzungen zum Zweck der Überwachung und Beurteilung der Behandlungsintegrität auf Video/Audio aufgezeichnet werden. Teilnehmer, die andere Formen der Gruppen- oder Einzelpsychotherapie und/oder psychotrope Medikamente erhalten, haben Anspruch auf die Albtraumbehandlungsbedingung der Studie, vorausgesetzt, dass diese Interventionen nicht speziell auf Albträume oder PTBS abzielen. Daher werden die Studieninterventionen zusätzlich zur Standardversorgung durchgeführt, sofern oben nichts anderes angegeben ist.

Ausschlusskriterien:

Patienten

  1. mit aktuell aktiven Suizid-/Tötungsgedanken und -absichten;
  2. bei aktueller Substanzabhängigkeit;
  3. eine Diagnose einer bipolaren Störung oder Psychose; 4) verordnete das Medikament Prazosin (ein Psychopharmaka zur Behandlung von Albträumen).

Patienten im Albtraumbehandlungszustand der Studie werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie aktiv an einer anderen psychosozialen Behandlung teilnehmen, die sich direkt mit ihren PTSD-Symptomen befasst. Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie psychotrope Medikamente einnehmen (außer Prazosin) und können ihre Medikamente während der gesamten Studie weiterhin wie verordnet einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bilder, die die Albtraumbehandlung umschreiben
Verhalten: Veteranen-Albtraumbehandlung
Veteranen-Albtraumbehandlung mittels Bildreskription
Aktiver Komparator: 2
Behandlung wie gewohnt im Trauma-Recovery-Programm
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt im Trauma-Recovery-Programm (das nicht speziell auf PTBS-Symptome abzielt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Posttraumatic Stress Symptom Scale-Selbstbericht (PSS-SR), Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, vor jeder Sitzung, Nachbeurteilung, 3-Monats-Follow-up
Baseline, vor jeder Sitzung, Nachbeurteilung, 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung, 3-Monats-Follow-up
Baseline, Nachuntersuchung, 3-Monats-Follow-up
Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum für PTSD (PSQI),
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung, 3-Monats-Follow-up
Baseline, Nachuntersuchung, 3-Monats-Follow-up
Umfrage zu traumabezogenen Albträumen (TRNS)
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung, 3-Monats-Follow-up
Baseline, Nachuntersuchung, 3-Monats-Follow-up
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung, 3-Monats-Follow-up
Baseline, Nachuntersuchung, 3-Monats-Follow-up
Module des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Behandlungsbewertungsinventar (TEI)
Zeitfenster: Nachbeurteilung
Nachbeurteilung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Nachbeurteilung
Nachbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24172

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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