- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00837109
Gerandomiseerde klinische studie van imaginaire rescriptbehandeling bij veteranen met traumagerelateerde nachtmerries en posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers zullen zijn:
- patiënten op de VA in het Trauma Recovery Program;
- Engels sprekende;
- het melden van ten minste één posttraumatische nachtmerrie in de afgelopen week (vanwege elk type trauma);
- een bestaande PTSD International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) hebben; En
- instemmen met randomisatie in behandeling.
Bovendien moeten patiënten ermee instemmen dat hun beoordelings- en therapiesessies op video/audio worden opgenomen ten behoeve van supervisie en beoordeling van de integriteit van de behandeling. Deelnemers die andere vormen van groeps- of individuele psychotherapie en/of psychotrope medicatie krijgen, komen in aanmerking voor de nachtmerriebehandelingsconditie van het onderzoek, op voorwaarde dat die interventies niet specifiek gericht zijn op nachtmerries of PTSS. De studie-interventies zijn dus een aanvulling op de standaardzorg, behalve zoals hierboven aangegeven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- met huidige actieve suïcidale/moorddadige gedachten en bedoelingen;
- met huidige middelenafhankelijkheid;
- een diagnose van bipolaire of psychose; 4) het medicijn Prazosin voorgeschreven (een psychotroop medicijn voor de behandeling van nachtmerries).
Patiënten in de nachtmerrie-behandelingsconditie van de studie zullen ook worden uitgesloten als ze actief deelnemen aan een andere psychosociale behandeling die rechtstreeks hun PTSS-symptomen aanpakt. Patiënten worden niet uitgesloten als ze psychotrope medicatie gebruiken (behalve prazosin) en mogen hun medicatie blijven innemen zoals voorgeschreven tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Imagery Rescripting Nightmare Treatment
|
Veteran Nightmare Treatment met behulp van Imagery Rescripting
|
Actieve vergelijker: 2
Treatment-as-usual in het Trauma Recovery Program
|
Treatment-as-usual in het Trauma Recovery Program (dat niet specifiek gericht is op PTSS-symptomen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Posttraumatische stresssymptoomschaal-zelfrapportage (PSS-SR), Beck Depressie-inventarisatie-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan elke sessie, post-assessment, 3-maanden follow-up
|
Baseline, voorafgaand aan elke sessie, post-assessment, 3-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment, 3 maanden follow-up
|
Baseline, post-assessment, 3 maanden follow-up
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum voor PTSS (PSQI),
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment, 3 maanden follow-up
|
Baseline, post-assessment, 3 maanden follow-up
|
Trauma Related Nightmare Survey (TRNS)
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment, 3 maanden follow-up
|
Baseline, post-assessment, 3 maanden follow-up
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment, 3 maanden follow-up
|
Baseline, post-assessment, 3 maanden follow-up
|
Modules van het Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Inventarisatie behandelingsevaluatie (TEI)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf
|
Beoordeling achteraf
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf
|
Beoordeling achteraf
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E. Long, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24172
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veteraan nachtmerrie behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving