- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00837889
Kognitiv svikt hos pasienter med hjertesvikt (CogImpairHF)
Kognitiv svikt og prognose hos pasienter med dekompensert hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den daglige rutinen i kliniske omgivelser viser ofte kognitive svikt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt. Nyere studier rapporterte nedgang i kognitiv funksjon som eksekutive funksjoner, episodisk hukommelse, perseptuell hastighet og oppmerksomhet. Imidlertid er mindre kjent om differensielle svekkelser av kognitiv funksjon hos pasienter med dekompensert hjertesvikt.
Studiemål:
- Identifisering av spesifikke kognitive svekkelser hos pasienter med kongestiv hjertesvikt sammenlignet med friske kontroller
- Evaluering av innflytelsen av akutt dekompensasjon ved kongestiv hjertesvikt på kognitiv funksjon
- Undersøke effekten av medisinsk behandling på kognitiv funksjon hos pasienter med dekompensert hjertesvikt
- Utforske langsiktige effekter av kognitiv og fysiologisk status på sykehusinnleggelse og/eller dødelighet
Studere design:
Kognitive funksjoner til pasienter med dekompensert hjertesvikt (NYHA III-IV) sammenlignes med alders- og kjønnstilpassede pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV) uten symptomer på hjertedekompensasjon og med friske kontroller. Dekompenserte pasienter testes før og etter medisinsk kompensasjon. For matchede pasienter og kontroller er tidspunktet før test-posttest basert på kompensasjonstiden til den respektive pasienten med dekompensert hjertesvikt.
Det nevropsykologiske testbatteriet inkluderer mål for episodisk hukommelse, arbeidsminne, korttidsminne, eksekutive funksjoner, perseptuell hastighet og intelligens. I tillegg brukte studien standardiserte spørreskjemaer om selvvurdert livskvalitet og depresjon. Relevante fysiologiske data, slik som venstre ventrikkels systoliske funksjon og N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-pro-BNP), registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Department of Cardiology, University of the Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66111
- Developmental Psychology Unit, Saarland University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kriterier for pasienter med dekompensert hjertesvikt
Inklusjonskriterier:
- pasienter med dekompensert hjertesvikt
- NYHA III-IV
- ejeksjonsfraksjon < 35 %
Ekskluderingskriterier:
- psykose
- demens
- dyp depresjon
- reanimasjon (<3 måneder)
- pasienter med hjelpeapparatsystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sunne kontroller
|
|
|
pasienter med dekompensert hjertesvikt
|
|
|
pasienter med kronisk hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kognitiv funksjon hos pasienter med dekompensert hjertesvikt målt med et kognitivt testbatteri
Tidsramme: innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
|
innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
kognitiv funksjon før og etter medisinsk kompensasjon målt med et kognitivt testbatteri
Tidsramme: individuell tid til å kompensere
|
individuell tid til å kompensere
|
|
Forskjeller i kognitiv ytelse mellom dekompensert hjertesviktpasienter, pasienter med kronisk hjertesvikt og sunn kontroll
Tidsramme: 14 måneder (+/- 2 måned)
|
14 måneder (+/- 2 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
langsiktig utvikling av kognitiv funksjon hos pasienter med hjertesvikt etter akutt dekompensasjon
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter akutt dekompensasjon
|
3, 6, 12 og 18 måneder etter akutt dekompensasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Kindermann, MD, University Hospital, Saarland
- Hovedetterforsker: Denise Fischer, Psychologist, University Hospital, Saarland
- Hovedetterforsker: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 164/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .