- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00837889
Compromissione cognitiva nei pazienti con insufficienza cardiaca (CogImpairHF)
Compromissione cognitiva e prognosi nei pazienti con scompenso cardiaco scompensato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La routine quotidiana in ambito clinico mostra spesso disturbi cognitivi nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Studi recenti hanno riportato un calo del funzionamento cognitivo come le funzioni esecutive, la memoria episodica, la velocità percettiva e l'attenzione. Tuttavia, meno si sa per quanto riguarda i danni differenziali del funzionamento cognitivo nei pazienti con scompenso cardiaco scompensato.
Obiettivi dello studio:
- Identificazione di disturbi cognitivi specifici nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia rispetto ai controlli sani
- Valutare l'influenza dello scompenso acuto nell'insufficienza cardiaca congestizia sul funzionamento cognitivo
- Indagare gli effetti del trattamento medico sul funzionamento cognitivo nei pazienti con scompenso cardiaco scompensato
- Esplorare gli effetti a lungo termine dello stato cognitivo e fisiologico sull'ospedalizzazione e/o sulla mortalità
Disegno dello studio:
Le funzioni cognitive dei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata (NYHA III-IV) sono confrontate con pazienti di pari età e sesso con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV) senza sintomi di scompenso cardiaco e con controlli sani. I pazienti scompensati vengono testati prima e dopo il risarcimento medico. Per i pazienti ei controlli abbinati, la tempistica pretest-posttest si basa sul tempo di compensazione del rispettivo paziente con scompenso cardiaco scompensato.
La batteria di test neuropsicologici comprende misure di memoria episodica, memoria di lavoro, memoria a breve termine, funzioni esecutive, velocità percettiva e intelligenza. Inoltre, lo studio ha applicato questionari standardizzati sulla qualità della vita e sulla depressione autovalutate. Vengono registrati dati fisiologici rilevanti, come la funzione sistolica del ventricolo sinistro e il peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale (NT-pro-BNP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Germania, 66421
- Department of Cardiology, University of the Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Germania, 66111
- Developmental Psychology Unit, Saarland University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri dei pazienti con scompenso cardiaco scompensato
Criterio di inclusione:
- pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
- NYHA III-IV
- frazione di eiezione < 35%
Criteri di esclusione:
- psicosi
- demenza
- grave depressione
- rianimazione (<3 mesi)
- pazienti con sistema di dispositivi di assistenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controlli sani
|
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pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
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|
pazienti con scompenso cardiaco cronico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
funzione cognitiva in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata misurata da una batteria di test cognitivi
Lasso di tempo: entro 48 ore dal ricovero
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entro 48 ore dal ricovero
|
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funzione cognitiva prima e dopo il risarcimento medico misurata da una batteria di test cognitivi
Lasso di tempo: tempo individuale per compensare
|
tempo individuale per compensare
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Differenze nelle prestazioni cognitive tra pazienti demoliti di insufficienza cardiaca, pazienti con insufficienza cardiaca cronica e controlli sani
Lasso di tempo: 14 mesi (+/- 2 mesi)
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14 mesi (+/- 2 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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sviluppo a lungo termine del funzionamento cognitivo in pazienti con scompenso cardiaco dopo scompenso acuto
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo lo scompenso acuto
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3, 6, 12 e 18 mesi dopo lo scompenso acuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Kindermann, MD, University Hospital, Saarland
- Investigatore principale: Denise Fischer, Psychologist, University Hospital, Saarland
- Investigatore principale: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 164/08
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