Evaluering av klonogene epitelcellepopulasjoner hos pasienter med bronkiolitt obliterans syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å karakterisere epitelcellefenotyper hos allogene hematopoietiske celletransplanterte (allo-HCT) mottakere ved MD Anderson Cancer Center (MDACC) og hos lungetransplanterte mottakere ved Houston Methodist som har bronchiolitis obliterans syndrom (BOS).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver og 3 børsting av luftveiene under standardbehandling (SOC) bronkoskopi. Etter bronkoskopien gjennomgår pasientene 2 nesebørsting (svabber). Pasientenes journal blir også gjennomgått for datainnsamling.
Etter fullført studie følges pasientene i inntil 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ajay Sheshadri
- Telefonnummer: 713-792-6238
- E-post: asheshadri@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ajay Sheshadri
- Telefonnummer: 713-792-6238
-
Hovedetterforsker:
- Ajay Sheshadri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Allo-HCT-mottakere som gjennomgår en bronkoskopi ved MDACC som samtykker til å gjennomgå børsting av luftveiene i studien i tillegg til klinisk indiserte bronkoskopiske prosedyrer (f. bronkoalveolær skylling)
- 5 pasienter med avansert BOS - forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) =< 75 % spådd og oppfyller andre National Institutes of Health (NIH) kriterier (FEV1/forsert vitalkapasitet [FVC] ratio 0,7, tilstedeværelse av luftfangst eller graft versus vertssykdom [GVHD] av et annet organ)
5 pasienter med tidlig BOS - minst 10 % reduksjon i FEV1 fra baseline-verdier, med FEV1 >= 75 % spådd, og 1 høyrisikofunksjon:
- Aktiv systemisk kronisk GVHD med ny tidlig luftstrømsobstruksjon ELLER
- Respiratorisk virusinfeksjon de siste tre månedene med opphør av virussymptomer, men ny luftstrømsobstruksjon
- 3 pasienter uten lungesvikt (FEV1 innenfor 5 % av baseline-verdiene)
Lungeallograftmottakere som gjennomgår en bronkoskopi hos Houston Methodist som samtykker i å gjennomgå en undersøkelse av luftveisbørsting i tillegg til klinisk indiserte bronkoskopiprosedyrer
- 5 pasienter med BOS-stadium 2 eller høyere (>= 35 % reduksjon i FEV1 fra baseline-verdier)
- 5 pasienter med BOS-stadium 0p eller 1 (10-35 % reduksjon i FEV1 fra baseline-verdier)
- 3 pasienter som gjennomgår screening bronkoskopi uten nedgang i FEV1
Ekskluderingskriterier:
- Bronkoskopi utført i nødstilfelle for livstruende problemer i motsetning til rutinemessige diagnostiske tester
- Pasienten er uvillig til å gi samtykke til børsting av luftveiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling, kartgjennomgang)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver og 6 børsting av luftveiene under SOC-bronkoskopi.
Pasientenes journal blir også gjennomgått for datainnsamling.
|
Gjennomgå innsamling av blod, børsting av luftveiene.
Pasientenes journal gjennomgås
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel unormale epitelceller mellom pasienter med bronchiolitis obliterans syndrom og de uten
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenhengen mellom andel av unormale celler og grad av luftfangst og lungeavvik vil bli beskrevet gjennom enkel korrelasjon.
Utforskning av ikke-lineære sammenhenger eller rangbaserte sammendrag vil bli vurdert som hensiktsmessig.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av epitelcellepopulasjoner hos allogene hematopoetiske celletransplantasjonsmottakere og lungetransplantatmottakere
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenhengen mellom andel av unormale celler og grad av luftfangst og lungeavvik vil bli beskrevet gjennom enkel korrelasjon.
Utforskning av ikke-lineære sammenhenger eller rangbaserte sammendrag vil bli vurdert som hensiktsmessig.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0325 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07790 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23AI117024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .