Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение дарифенацина у пациентов, страдающих рассеянным склерозом и нейрогенной гиперактивностью детрузора

28 ноября 2014 г. обновлено: Bayer

Четырехнедельное открытое многоцентровое пилотное уродинамическое исследование для изучения эффективности, переносимости и безопасности дарифенацина (7,5 мг с повышением дозы до 15 мг) у пациентов с рассеянным склерозом и нейрогенной гиперактивностью детрузора

Целью данного исследования является изучение эффектов дарифенацина у пациентов с рассеянным склерозом и нейрогенной гиперактивностью детрузора. Эффективность, безопасность и переносимость дарифенацина уже хорошо известны при идиопатической гиперактивности детрузора. Пациентам с рассеянным склерозом и нейрогенной гиперактивностью детрузора без детрузорно-сфинктерной диссинергии (DSD) будет назначена терапия дарифенацином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
      • Hamburg, Германия, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Германия, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Германия, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Германия, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Германия, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Германия, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Германия, 99437

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рассеянным склерозом не менее 6 мес.
  • Нейрогенная гиперактивность детрузора без DSD
  • Симптомы ГАМП
  • Пациенты, способные заполнять дневник мочевого пузыря
  • Пациенты, способные самостоятельно пользоваться туалетом
  • Пациенты, способные проглотить исследуемый препарат в соответствии с протоколом
  • Индекс массы тела >/= 18,8 кг/кв.м и </= 35,0 кг/кв.м.
  • документированное, датированное, письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение препаратами, влияющими главным образом на функцию мочеиспускания, за 14 дней до начала заполнения исходного дневника для визита 2.
  • Участие в программе тренировки мочевого пузыря
  • Мочевой пузырь с низкой растяжимостью (растяжимость <20 мл/см H2O)
  • DSD, гипорефлексия детрузора/арефлексия и брадикинезия/тремор наружного сфинктера уретры
  • Постоянный катетер или периодическая самокатетеризация
  • Терпение с остаточным объемом мочи после мочеиспускания (PVR) > 200 мл на исходном уровне
  • Задержка мочи или клинически значимая инфравезикальная обструкция, обнаруженная исследователем
  • Клинически преобладающее и беспокоящее стрессовое недержание мочи
  • Неврологические заболевания, кроме рассеянного склероза, влияющие на функцию мочевого пузыря
  • Любая урогенитальная хирургия в течение 12 месяцев до визита 1
  • 17 дополнительных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Дарифенацин (BAY79-4998)
Дарифенацин 7,5 мг в таблетках 1 раз в сутки в течение 14 дней, дарифенацин 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема по сравнению с исходным уровнем при первом сокращении детрузора по данным уродинамики
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Давление детрузора при первом сокращении
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе
Объем при первой обнаруживаемой утечке
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе
Объем при 10/20/30/40 см H2O
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе
Согласие
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе
Максимальная цистометрическая емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе
7-дневный дневник мочеиспускания: мочеиспускания
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28
В дни 0, 14, 28
7-дневный дневник мочеиспускания: эпизоды неотложных позывов
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28
В дни 0, 14, 28
7-дневный дневник мочеиспускания: эпизоды ургентного недержания мочи
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28
В дни 0, 14, 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12331
  • 2006-002361-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дарифенацин (BAY79-4998)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться