达非那新在多发性硬化症和神经源性逼尿肌过度活动症患者中的研究
2014年11月28日 更新者：Bayer
一项为期 4 周、开放标签、多中心、尿动力学试验研究，旨在探索达非那新（7.5 毫克，滴定至 15 毫克）在多发性硬化症和神经源性逼尿肌过度活动症患者中的疗效、耐受性和安全性
本研究的目的是探讨达非那新对多发性硬化症和神经源性逼尿肌过度活动患者的影响。
达非那新的功效、安全性和耐受性已经在特发性逼尿肌过度活动中得到很好的证实。
患有多发性硬化症和没有逼尿肌-括约肌-协同失调 (DSD) 的神经源性逼尿肌过度活动症的患者将被分配接受达非那新治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10115
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Hamburg、德国、20246
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Baden-Württemberg
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Emmendingen、Baden-Württemberg、德国、79312
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69112
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Lahr、Baden-Württemberg、德国、77933
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
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Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、德国、78054
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Bayern
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Planegg、Bayern、德国、82152
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Hessen
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Oberursel、Hessen、德国、61440
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Nordrhein-Westfalen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44627
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41063
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Mülheim、Nordrhein-Westfalen、德国、45468
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06112
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Thüringen
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Bad Berka、Thüringen、德国、99437
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有多发性硬化症至少 6 个月的患者
- 无 DSD 的神经源性逼尿肌过度活动
- OAB 的症状
- 能够完成膀胱日记的患者
- 能够独立如厕的患者
- 能够按照方案吞服研究药物的患者
- 体重指数 >/= 18,8 kg/qm 和 </= 35,0 kg/qm
- 记录在案、注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 在开始完成第 2 次访视的基线日记之前 14 天，使用已知主要影响泌尿功能的药物进行治疗
- 参加膀胱训练计划
- 低顺应性膀胱（顺应性 <20 mL/cm H2O）
- DSD、逼尿肌反射减退/反射消失和运动迟缓/尿道外括约肌震颤
- 留置导尿管或间歇性自行导尿
- 基线时排尿后残留 (PVR) 尿量 > 200 mL 的患者
- 研究者检测到的尿潴留或有临床意义的膀胱出口梗阻
- 临床上主要且令人烦恼的压力性尿失禁
- 影响膀胱功能的多发性硬化症以外的神经系统疾病
- 第 1 次就诊前 12 个月内进行过任何泌尿生殖手术
- 17 附加排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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达非那新 7.5mg 片剂，每天一次，连续 14 天，达非那新 7.5mg 或 15mg，每天一次，连续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由尿动力学确定的第一次逼尿肌收缩时体积相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次收缩时的逼尿肌压力
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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第一次可检测泄漏量
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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10/20/30/40 cm H2O 时的体积
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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遵守
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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最大膀胱容量
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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7 天排尿日记：Micturitions
大体时间：在第 0、14、28 天
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在第 0、14、28 天
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7 天排尿日记：尿急发作
大体时间：在第 0、14、28 天
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在第 0、14、28 天
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7天排尿日记：急迫性尿失禁发作
大体时间：在第 0、14、28 天
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在第 0、14、28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月16日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月28日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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