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Studio della darifenacina in pazienti affetti da sclerosi multipla e iperattività detrusoriale neurogena

28 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio pilota di 4 settimane, in aperto, multicentrico, urodinamico per esplorare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della darifenacina (7,5 mg con titolazione fino a 15 mg) in pazienti con sclerosi multipla e iperattività neurogena del detrusore

L'obiettivo di questo studio è esplorare gli effetti della darifenacina nei pazienti con sclerosi multipla e iperattività detrusoriale neurogena. L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della darifenacina sono già ben consolidate nell'iperattività detrusoriale idiopatica. I pazienti con sclerosi multipla e iperattività neurogena del detrusore senza detrusore-sfintere-dissinergia (DSD) saranno assegnati alla terapia con darifenacina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Germania, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Germania, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Germania, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Germania, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Germania, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Germania, 99437

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla da almeno 6 mesi
  • Iperattività detrusoriale neurogena senza DSD
  • Sintomi dell'OAB
  • Pazienti in grado di completare il diario della vescica
  • Pazienti in grado di andare in bagno autonomamente
  • Pazienti in grado di deglutire il farmaco in studio secondo il protocollo
  • Indice di massa corporea >/= 18,8 kg/qm e </= 35,0 kg/qm
  • consenso informato documentato, datato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci noti per influenzare principalmente la funzione urinaria 14 giorni prima dell'inizio del completamento del diario basale per la Visita 2
  • Partecipazione a un programma di allenamento della vescica
  • Vescica a bassa compliance (Compliance <20 mL/cm H2O)
  • DSD, iporeflessia del detrusore/areflessia e bradicinesia/tremore dello sfintere uretrale esterno
  • Catetere a permanenza o autocateterismo intermittente
  • Pazienza con volume urinario residuo post-minzionale (PVR) > 200 ml al basale
  • Ritenzione urinaria o ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa rilevata dallo sperimentatore
  • Incontinenza urinaria da sforzo clinicamente predominante e fastidiosa
  • Malattie neurologiche diverse dalla sclerosi multipla che interessano la funzione della vescica urinaria
  • Qualsiasi intervento chirurgico urogenitale entro 12 mesi prima della Visita 1
  • 17 Criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Darifenacina (BAY79-4998)
Darifenacina 7,5 mg compresse una volta al giorno per 14 giorni, darifenacina 7,5 mg o 15 mg una volta al giorno per 14 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume rispetto al basale alla prima contrazione del detrusore come determinato dall'urodinamica
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione detrusoriale alla prima contrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4
Volume alla prima perdita rilevabile
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4
Volume a 10/20/30/40 cm H2O
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4
Conformità
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4
Massima capacità vescicale cistometrica
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4
Diario della minzione di 7 giorni: minzioni
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 28
Ai giorni 0, 14, 28
Diario della minzione di 7 giorni: episodi di urgenza
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 28
Ai giorni 0, 14, 28
Diario della minzione di 7 giorni: episodi di incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 28
Ai giorni 0, 14, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12331
  • 2006-002361-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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