Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daryfenacyny u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane i neurogenną nadaktywność wypieracza

28 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

4-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie urodynamiczne w celu zbadania skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa daryfenacyny (7,5 mg ze zwiększaniem dawki do 15 mg) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i neurogenną nadreaktywnością wypieracza

Celem tego badania jest zbadanie efektów daryfenacyny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i neurogenną nadreaktywnością wypieracza. Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja daryfenacyny są już dobrze znane w idiopatycznej nadreaktywności wypieracza. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i neurogenną nadreaktywnością wypieracza bez dyssynergii wypieracza-zwieracza (DSD) zostaną przydzieleni do leczenia daryfenacyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Niemcy, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Niemcy, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Niemcy, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Niemcy, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Niemcy, 99437

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym od co najmniej 6 miesięcy
  • Neurogenna nadaktywność wypieracza bez DSD
  • Objawy OAB
  • Pacjenci zdolni do wypełnienia dzienniczka pęcherza moczowego
  • Pacjenci zdolni do samodzielnego korzystania z toalety
  • Pacjenci zdolni do połknięcia badanego leku zgodnie z protokołem
  • Wskaźnik masy ciała >/= 18,8 kg/m2 i </= 35,0 kg/m2
  • udokumentowana, opatrzona datą, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają głównie na czynność układu moczowego 14 dni przed rozpoczęciem zakończenia podstawowego dzienniczka wizyty 2
  • Udział w programie treningu pęcherza moczowego
  • Pęcherz o niskiej podatności (podatność <20 ml/cm H2O)
  • DSD, hiporefleksja wypieracza / arefleksja i spowolnienie ruchowe / drżenie zwieracza zewnętrznego cewki moczowej
  • Cewnik założony na stałe lub przerywane samodzielne cewnikowanie
  • Pacjent z wyjściową objętością moczu zalegającą po mikcji (PVR) > 200 ml
  • Zatrzymanie moczu lub klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza, wykryta przez badacza
  • Klinicznie dominujące i uciążliwe wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Choroby neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane wpływające na czynność pęcherza moczowego
  • Każda operacja układu moczowo-płciowego w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • 17 Dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Daryfenacyna (BAY79-4998)
Daryfenacyna 7,5 mg tabletki raz dziennie przez 14 dni Daryfenacyna 7,5 mg lub 15 mg raz dziennie przez 14 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości w porównaniu z wartością wyjściową przy pierwszym skurczu wypieracza, określona za pomocą urodynamiki
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wypieracza przy pierwszym skurczu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Objętość przy pierwszym wykrywalnym wycieku
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Objętość przy 10/20/30/40 cm H2O
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Zgodność
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Maksymalna pojemność cystometryczna pęcherza
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
7-dniowy dziennik mikcji: Mikcje
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28
W dniach 0, 14, 28
7-dniowy dziennik mikcji: epizody parć naglących
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28
W dniach 0, 14, 28
7-dniowy dziennik mikcji: Epizody nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28
W dniach 0, 14, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12331
  • 2006-002361-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Daryfenacyna (BAY79-4998)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj