Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van darifenacine bij patiënten die lijden aan multiple sclerose en neurogene detrusoroveractiviteit

28 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een 4 weken durende, open-label, multicenter, urodynamische pilotstudie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van darifenacine (7,5 mg met optitratie naar 15 mg) te onderzoeken bij patiënten met multiple sclerose en neurogene detrusoroveractiviteit

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van darifenacine bij patiënten met multiple sclerose en neurogene detrusoroveractiviteit. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van darifenacine zijn al goed ingeburgerd bij idiopathische detrusoroveractiviteit. Patiënten met multiple sclerose en neurogene detrusoroveractiviteit zonder detrusor-sfincter-dyssynergie (DSD) zullen worden toegewezen aan darifenacinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
      • Hamburg, Duitsland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Duitsland, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Duitsland, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Duitsland, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Duitsland, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Duitsland, 99437

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multiple sclerose gedurende ten minste 6 maanden
  • Neurogene detrusoroveractiviteit zonder DSD
  • Symptomen van OAB
  • Patiënten die het blaasdagboek kunnen invullen
  • Patiënten die in staat zijn om zelfstandig naar het toilet te gaan
  • Patiënten die de onderzoeksmedicatie volgens het protocol kunnen doorslikken
  • Body Mass Index >/= 18,8 kg/qm en </= 35,0 kg/qm
  • gedocumenteerde, gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze voornamelijk de urinaire functie beïnvloeden 14 dagen voorafgaand aan de voltooiing van het basisdagboek voor bezoek 2
  • Deelname aan een blaastrainingsprogramma
  • Blaas met lage compliantie (compliantie <20 ml/cm H2O)
  • DSD, Detrusor hyporeflexie / areflexie en bradykinesie / tremor van de externe urethrale sfincter
  • Verblijfskatheter of intermitterende zelfkatheterisatie
  • Geduld met resterend urinevolume (PVR) > 200 ml bij baseline
  • Urineretentie of klinisch significante obstructie van de blaasuitgang zoals gedetecteerd door de onderzoeker
  • Klinisch overheersende en hinderlijke stress-urine-incontinentie
  • Andere neurologische aandoeningen dan multiple sclerose die de urineblaasfunctie aantasten
  • Elke urogenitale operatie binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • 17 Aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Darifenacine (BAY79-4998)
Darifenacine 7,5 mg tabletten eenmaal daags gedurende 14 dagen, darifenacine 7,5 mg of 15 mg eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volume bij de eerste detrusorcontractie zoals bepaald door urodynamica
Tijdsspanne: In week 4
In week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detrusordruk bij eerste contractie
Tijdsspanne: In week 4
In week 4
Volume bij eerste waarneembare lekkage
Tijdsspanne: In week 4
In week 4
Volume bij 10/20/30/40 cm H2O
Tijdsspanne: In week 4
In week 4
Nakoming
Tijdsspanne: In week 4
In week 4
Maximale cystometrische blaascapaciteit
Tijdsspanne: In week 4
In week 4
7-daags mictiedagboek: micties
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28
Op dag 0, 14, 28
7-daags mictiedagboek: Urgentie-episodes
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28
Op dag 0, 14, 28
7-daags mictiedagboek: episoden van aandrang tot urine-incontinentie
Tijdsspanne: Op dag 0, 14, 28
Op dag 0, 14, 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12331
  • 2006-002361-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren