Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Darifenacin vizsgálata szklerózis multiplexben és neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegeknél

2014. november 28. frissítette: Bayer

4 hetes, nyílt, többközpontú, urodinamikai kísérleti vizsgálat a darifenacin (7,5 mg, 15 mg-ra emelt titrálással) hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának feltárására szklerózis multiplexben és neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a darifenacin hatásainak feltárása sclerosis multiplexben és neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegeknél. A darifenacin hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága már jól megalapozott idiopátiás detrusor-túlműködés esetén. A szklerózis multiplexben és a detrusor-sphincter-dyssynergia (DSD) nélküli neurogén detrusor-túlműködésben szenvedő betegeket darifenacin-terápiára osztják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10115
      • Hamburg, Németország, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Németország, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Németország, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Németország, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Németország, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Németország, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Németország, 99437

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplexben szenvedő betegek legalább 6 hónapja
  • Neurogén detrusor túlműködés DSD nélkül
  • Az OAB tünetei
  • A hólyagnapló kitöltésére alkalmas betegek
  • Önálló tisztálkodásra képes betegek
  • A vizsgálati gyógyszert a protokollnak megfelelően lenyelni képes betegek
  • Testtömegindex >/= 18,8 kg/qm és </= 35,0 kg/qm
  • dokumentált, keltezett, írásos tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy elsősorban a húgyúti működést befolyásolják, 14 nappal a 2. vizit kiindulási naplójának kitöltése előtt
  • Részvétel hólyagtréning programban
  • Alacsony kompatibilitású hólyag (megfelelőség <20 ml/cm H2O)
  • DSD, Detrusor hyporeflexia / areflexia és bradykinesia / külső húgycső sphincter tremor
  • Belső katéter vagy időszakos önkatéterezés
  • Türelem az üresedés utáni maradék vizelettérfogat (PVR) 200 ml-nél nagyobb kiinduláskor
  • A vizsgáló által észlelt vizeletretenció vagy klinikailag jelentős hólyagkivezetési elzáródás
  • Klinikailag túlsúlyban lévő és zavaró stressz-vizelet-inkontinencia
  • A húgyhólyag működését befolyásoló, a sclerosis multiplextől eltérő neurológiai betegségek
  • Bármilyen urogenitális műtét az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül
  • 17 További kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Darifenacin (BAY79-4998)
Darifenacin 7,5 mg tabletta naponta egyszer 14 napon keresztül, darifenacin 7,5 mg vagy 15 mg naponta egyszer 14 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az urodinamika alapján meghatározott térfogatváltozás az alapvonalhoz képest az első detrusor-összehúzódáskor
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Detrusor nyomás az első összehúzódáskor
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten
Térfogat az első észlelhető szivárgáskor
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten
Térfogat 10/20/30/40 H2O cm
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten
Megfelelés
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten
Maximális cisztometrikus hólyagkapacitás
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten
7 napos vizelési napló: Vizeletürítések
Időkeret: A 0., 14., 28. napon
A 0., 14., 28. napon
7 napos vizelési napló: Sürgősségi epizódok
Időkeret: A 0., 14., 28. napon
A 0., 14., 28. napon
7 napos vizelési napló: Sürgős vizelet-inkontinencia epizódok
Időkeret: A 0., 14., 28. napon
A 0., 14., 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12331
  • 2006-002361-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel