Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie darifenacinu u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a neurogenní hyperaktivitou detruzoru

28. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Čtyřtýdenní, otevřená, multicentrická, urodynamická pilotní studie k prozkoumání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti darifenacinu (7,5 mg s titrací na 15 mg) u pacientů s roztroušenou sklerózou a neurogenní hyperaktivitou detruzoru

Cílem této studie je prozkoumat účinky darifenacinu u pacientů s roztroušenou sklerózou a neurogenní hyperaktivitou detruzoru. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost darifenacinu jsou již dobře stanoveny u idiopatické hyperaktivity detruzoru. Pacienti s roztroušenou sklerózou a neurogenní hyperaktivitou detruzoru bez detrusor-sfinkter-dyssynergie (DSD) budou přiděleni k léčbě darifenacinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Německo, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Německo, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Německo, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Německo, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Německo, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Německo, 99437

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou po dobu nejméně 6 měsíců
  • Neurogenní hyperaktivita detruzoru bez DSD
  • Příznaky OAB
  • Pacienti schopní vyplnit deník močového měchýře
  • Pacienti schopní samostatné toalety
  • Pacienti schopni spolknout studovanou medikaci v souladu s protokolem
  • Index tělesné hmotnosti >/= 18,8 kg/qm a </= 35,0 kg/qm
  • dokumentovaný, datovaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují hlavně funkci moči 14 dní před zahájením vyplňování základního deníku pro návštěvu 2
  • Účast na programu školení močového měchýře
  • Měchýř s nízkou poddajností (poddajnost <20 ml/cm H2O)
  • DSD, hyporeflexie detruzoru / areflexie a bradykineze / třes zevního svěrače uretry
  • Zavedený katetr nebo intermitentní autokatetrizace
  • Trpělivost s postmikčním reziduálním (PVR) objemem moči > 200 ml na začátku
  • Retence moči nebo klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře zjištěná zkoušejícím
  • Klinicky převažující a obtěžující stresová inkontinence moči
  • Neurologická onemocnění jiná než roztroušená skleróza ovlivňující funkci močového měchýře
  • Jakákoli urogenitální operace během 12 měsíců před návštěvou 1
  • 17 Další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Darifenacin (BAY79-4998)
Darifenacin 7,5 mg tablety jednou denně po dobu 14 dnů, darifenacin 7,5 mg nebo 15 mg jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu od výchozí hodnoty při první kontrakci detruzoru, jak je stanoveno urodynamikou
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlak detruzoru při první kontrakci
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Objem při prvním detekovatelném úniku
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Objem při 10/20/30/40 cm H2O
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Dodržování
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Maximální cystometrická kapacita močového měchýře
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
7denní mikční deník: Mikce
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28
Ve dnech 0, 14, 28
7denní mikční deník: Naléhavé epizody
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28
Ve dnech 0, 14, 28
7denní mikční deník: epizody urgentní močové inkontinence
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28
Ve dnech 0, 14, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12331
  • 2006-002361-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darifenacin (BAY79-4998)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit