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Estudo da Darifenacina em Pacientes com Esclerose Múltipla e Hiperatividade Neurogênica do Detrusor

28 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo piloto urodinâmico, aberto, multicêntrico, de 4 semanas para explorar a eficácia, tolerabilidade e segurança da darifenacina (7,5 mg com aumento de titulação para 15 mg) em pacientes com esclerose múltipla e hiperatividade neurogênica do detrusor

O objetivo deste estudo é explorar os efeitos da darifenacina em pacientes com esclerose múltipla e hiperatividade neurogênica do detrusor. A eficácia, segurança e tolerabilidade da darifenacina já estão bem estabelecidas na hiperatividade idiopática do detrusor. Pacientes com esclerose múltipla e hiperatividade neurogênica do detrusor sem dissinergia detrusor-esfincteriana (DSD) serão alocados para terapia com darifenacina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
      • Hamburg, Alemanha, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Alemanha, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemanha, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Alemanha, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Alemanha, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Alemanha, 99437

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com esclerose múltipla há pelo menos 6 meses
  • Hiperatividade neurogênica do detrusor sem DSD
  • Sintomas da OAB
  • Pacientes capazes de completar o diário miccional
  • Pacientes capazes de ir ao banheiro de forma independente
  • Pacientes capazes de engolir a medicação do estudo de acordo com o protocolo
  • Índice de Massa Corporal >/= 18,8 kg/qm e </= 35,0 kg/qm
  • consentimento informado documentado, datado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento com medicamentos conhecidos por afetar principalmente a função urinária 14 dias antes do início da conclusão do diário de linha de base para a Visita 2
  • Participação em um programa de treinamento da bexiga
  • Bexiga de baixa complacência (complacência <20 mL/cm H2O)
  • DSD, Hiporreflexia/arreflexia e bradicinesia do detrusor/tremor do esfíncter uretral externo
  • Cateter de demora ou autocateterismo intermitente
  • Paciente com volume urinário residual pós-miccional (RVP) > 200 mL no início do estudo
  • Retenção urinária ou obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa, conforme detectado pelo investigador
  • Incontinência urinária de esforço clinicamente predominante e incômoda
  • Doenças neurológicas além da esclerose múltipla que afetam a função da bexiga urinária
  • Qualquer cirurgia urogenital dentro de 12 meses antes da Visita 1
  • 17 Critérios de Exclusão Adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Darifenacina (BAY79-4998)
Darifenacina 7,5mg comprimidos uma vez ao dia por 14 dias, darifenacina 7,5mg ou 15mg uma vez ao dia por 14 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no volume na primeira contração do detrusor conforme determinado pela urodinâmica
Prazo: Na semana 4
Na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão do detrusor na primeira contração
Prazo: Na semana 4
Na semana 4
Volume no primeiro vazamento detectável
Prazo: Na semana 4
Na semana 4
Volume a 10/20/30/40 cm H2O
Prazo: Na semana 4
Na semana 4
Conformidade
Prazo: Na semana 4
Na semana 4
Capacidade máxima da bexiga cistométrica
Prazo: Na semana 4
Na semana 4
Diário de micção de 7 dias: micções
Prazo: Nos dias 0, 14, 28
Nos dias 0, 14, 28
Diário miccional de 7 dias: episódios de urgência
Prazo: Nos dias 0, 14, 28
Nos dias 0, 14, 28
Diário de micção de 7 dias: episódios de incontinência urinária de urgência
Prazo: Nos dias 0, 14, 28
Nos dias 0, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12331
  • 2006-002361-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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