多発性硬化症および神経原性排尿筋過活動に苦しむ患者におけるダリフェナシンの研究
2014年11月28日 更新者：Bayer
多発性硬化症および神経因性排尿筋過活動の患者におけるダリフェナシン (7.5 mg を 15 mg に増量) の有効性、忍容性、および安全性を調査するための 4 週間の非盲検、多施設、尿力学的パイロット研究
この研究の目的は、多発性硬化症と神経原性排尿筋過活動の患者におけるダリフェナシンの効果を調査することです。
ダリフェナシンの有効性、安全性、および忍容性は、特発性排尿筋過活動においてすでに十分に確立されています。
多発性硬化症および排尿筋括約筋協調不全（DSD）のない神経原性排尿筋過活動の患者は、ダリフェナシン療法に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
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Hamburg、ドイツ、20246
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Baden-Württemberg
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Emmendingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79312
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69112
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Lahr、Baden-Württemberg、ドイツ、77933
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
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Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、ドイツ、78054
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Bayern
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Planegg、Bayern、ドイツ、82152
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Hessen
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Oberursel、Hessen、ドイツ、61440
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Nordrhein-Westfalen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44627
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
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Mülheim、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45468
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06112
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Thüringen
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Bad Berka、Thüringen、ドイツ、99437
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間多発性硬化症の患者
- DSDを伴わない神経性排尿筋過活動
- OABの症状
- -膀胱日記を記入できる患者
- 自力排泄が可能な患者
- -プロトコルに従って治験薬を飲み込むことができる患者
- 体格指数 >/= 18,8 kg/qm および </= 35,0 kg/qm
- 文書化され、日付が付けられ、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 主に排尿機能に影響を与えることが知られている薬物による治療 訪問2のベースライン日誌の完成を開始する14日前
- 膀胱トレーニングプログラムへの参加
- 低コンプライアンス膀胱 (コンプライアンス <20 mL/cm H2O)
- DSD、排尿筋反射低下/反射消失および運動緩慢/外尿道括約筋の振戦
- 留置カテーテルまたは断続的な自己導尿
- -排尿後の残尿（PVR）尿量がベースラインで200 mLを超える場合の忍耐
- -治験責任医師が検出した尿閉または臨床的に重大な膀胱出口閉塞
- 臨床的に優勢で煩わしい腹圧性尿失禁
- 膀胱機能に影響を及ぼす多発性硬化症以外の神経疾患
- -訪問1の前の12か月以内の泌尿生殖器手術
- 17 追加の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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ダリフェナシン 7.5mg 錠剤を 1 日 1 回 14 日間、ダリフェナシン 7.5mg または 15mg を 1 日 1 回連続 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿力学によって決定される最初の排尿筋収縮時の体積のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初回収縮時の排尿筋圧
時間枠：4週目
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4週目
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初回検知漏れ量
時間枠：4週目
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4週目
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10/20/30/40 cm H2O での体積
時間枠：4週目
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4週目
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コンプライアンス
時間枠：4週目
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4週目
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最大膀胱容量
時間枠：4週目
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4週目
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7日間の排尿日誌：Micturitions
時間枠：0、14、28日目
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0、14、28日目
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7 日間の排尿日誌: 尿意切迫感
時間枠：0、14、28日目
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0、14、28日目
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7 日間の排尿日誌: 切迫性尿失禁のエピソード
時間枠：0、14、28日目
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0、14、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月28日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。