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Étude de la darifénacine chez des patients souffrant de sclérose en plaques et d'hyperactivité neurogène du détrusor

28 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude pilote urodynamique multicentrique ouverte de 4 semaines pour explorer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de la darifénacine (7,5 mg avec augmentation de la dose à 15 mg) chez les patients atteints de sclérose en plaques et d'hyperactivité neurogène du détrusor

L'objectif de cette étude est d'explorer les effets de la darifénacine chez les patients atteints de sclérose en plaques et d'hyperactivité neurogène du détrusor. L'efficacité, la sécurité et la tolérance de la darifénacine sont déjà bien établies dans l'hyperactivité idiopathique du détrusor. Les patients atteints de sclérose en plaques et d'hyperactivité neurogène du détrusor sans dyssynergie du détrusor-sphincter (DSD) seront affectés au traitement par la darifénacine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
      • Hamburg, Allemagne, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Allemagne, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Allemagne, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Allemagne, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Allemagne, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Allemagne, 99437

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques depuis au moins 6 mois
  • Hyperactivité neurogène du détrusor sans DSD
  • Symptômes de l'hyperactivité vésicale
  • Patients capables de remplir le journal de la vessie
  • Patients capables d'aller aux toilettes de façon autonome
  • Patients capables d'avaler le médicament à l'étude conformément au protocole
  • Indice de Masse Corporelle >/= 18,8 kg/qm et </= 35,0 kg/qm
  • consentement éclairé documenté, daté et écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des médicaments connus pour affecter principalement la fonction urinaire 14 jours avant le début de l'achèvement du journal de base pour la visite 2
  • Participation à un programme d'entraînement de la vessie
  • Vessie à faible compliance (Compliance <20 mL/cm H2O)
  • DSD, hyporéflexie du détrusor / aréflexie et bradykinésie / tremblement du sphincter urétral externe
  • Cathéter à demeure ou autosondage intermittent
  • Patient avec un volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR) > 200 mL au départ
  • Rétention urinaire ou obstruction de la sortie de la vessie cliniquement significative détectée par l'investigateur
  • Incontinence urinaire d'effort cliniquement prédominante et gênante
  • Maladies neurologiques autres que la sclérose en plaques affectant la fonction de la vessie
  • Toute chirurgie urogénitale dans les 12 mois précédant la visite 1
  • 17 Critères d'exclusion supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Darifénacine (BAY79-4998)
Darifénacine 7,5 mg comprimés une fois par jour pendant 14 jours, darifénacine 7,5 mg ou 15 mg une fois par jour pendant 14 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de volume par rapport à la ligne de base lors de la première contraction du détrusor, tel que déterminé par l'urodynamique
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression du détrusor à la première contraction
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4
Volume à la première fuite détectable
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4
Volume à 10/20/30/40 cm H2O
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4
Conformité
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4
Capacité maximale de la vessie cystométrique
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4
Journal de miction sur 7 jours : mictions
Délai: Aux jours 0, 14, 28
Aux jours 0, 14, 28
Journal de miction de 7 jours : Épisodes d'urgence
Délai: Aux jours 0, 14, 28
Aux jours 0, 14, 28
Journal de miction sur 7 jours : Épisodes d'incontinence urinaire par impériosité
Délai: Aux jours 0, 14, 28
Aux jours 0, 14, 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12331
  • 2006-002361-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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