Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Darifenacin hos patienter som lider av multipel skleros och neurogen detrusoröveraktivitet

28 november 2014 uppdaterad av: Bayer

En 4-veckors öppen, multicenter, urodynamisk pilotstudie för att undersöka effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos Darifenacin (7,5 mg med upptitrering till 15 mg) hos patienter med multipel skleros och neurogen detrusoröveraktivitet

Syftet med denna studie är att utforska effekterna av darifenacin hos patienter med multipel skleros och neurogen detrusoröveraktivitet. Effekten, säkerheten och tolerabiliteten av darifenacin är redan väl etablerad vid idiopatisk detrusoröveraktivitet. Patienter med multipel skleros och neurogen detrusoröveraktivitet utan detrusor-sfinkter-dyssynergi (DSD) kommer att tilldelas darifenacinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Tyskland, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel skleros i minst 6 månader
  • Neurogen detrusoröveraktivitet utan DSD
  • Symtom på OAB
  • Patienter som kan fylla i blåsdagboken
  • Patienter kapabla till oberoende toalettbesök
  • Patienter som kan svälja studiemedicinen i enlighet med protokollet
  • Body Mass Index >/= 18,8 kg/qm och </= 35,0 kg/qm
  • dokumenterat, daterat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandling med läkemedel som är kända för att huvudsakligen påverka urinfunktionen 14 dagar innan start av komplettering av baslinjedagboken för besök 2
  • Deltagande i ett blåsträningsprogram
  • Blåsa med låg efterlevnad (efterlevnad <20 ml/cm H2O)
  • DSD, Detrusor hyporeflexia / areflexia och bradykinesi / tremor av den externa urethral sfinktern
  • Innestående kateter eller intermittent självkateterisering
  • Tålamod med post-void residual (PVR) urinvolym > 200 ml vid baslinjen
  • Urinretention eller kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet som upptäckts av utredaren
  • Kliniskt dominerande och besvärande ansträngningsurininkontinens
  • Andra neurologiska sjukdomar än multipel skleros som påverkar urinblåsans funktion
  • Eventuell urogenital operation inom 12 månader före besök 1
  • 17 Ytterligare uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Darifenacin (BAY79-4998)
Darifenacin 7,5 mg tabletter en gång dagligen i 14 dagar, darifenacin 7,5 mg eller 15 mg en gång dagligen i 14 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i volym vid första detrusorkontraktion som bestäms av urodynamiken
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detrusortryck vid första sammandragningen
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
Volym vid första detekterbart läckage
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
Volym vid 10/20/30/40 cm H2O
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
Efterlevnad
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
Maximal cystometrisk blåskapacitet
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
7-dagars miktionsdagbok: Miktioner
Tidsram: Dag 0, 14, 28
Dag 0, 14, 28
7-dagars miktionsdagbok: Brådskande episoder
Tidsram: Dag 0, 14, 28
Dag 0, 14, 28
7-dagars miktionsdagbok: Urgeinkontinensepisoder
Tidsram: Dag 0, 14, 28
Dag 0, 14, 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12331
  • 2006-002361-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera