다발성 경화증 및 신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서 다리페나신에 대한 연구
2014년 11월 28일 업데이트: Bayer
다발성 경화증 및 신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서 다리페나신(7.5mg, 15mg으로 상향 조정)의 효능, 내약성 및 안전성을 탐색하기 위한 4주간의 공개 라벨, 다기관, 요역학 파일럿 연구
이 연구의 목적은 다발성 경화증 및 신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서 다리페나신의 효과를 탐색하는 것입니다.
다리페나신의 효능, 안전성 및 내약성은 특발성 배뇨근 과활동성에서 이미 잘 확립되어 있습니다.
다발성 경화증 및 배뇨근-괄약근-기능저하증(DSD)이 없는 신경성 배뇨근 과활성 환자는 다리페나신 요법에 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Berlin, 독일, 10115
-
Hamburg, 독일, 20246
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-
Baden-Württemberg
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Emmendingen, Baden-Württemberg, 독일, 79312
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69112
-
Lahr, Baden-Württemberg, 독일, 77933
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, 독일, 78054
-
-
Bayern
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Planegg, Bayern, 독일, 82152
-
-
Hessen
-
Oberursel, Hessen, 독일, 61440
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44627
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41063
-
Mülheim, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45468
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06112
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, 독일, 99437
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 다발성 경화증 환자
- DSD가 없는 신경성 배뇨근 과잉행동
- OAB의 증상
- 방광 일기를 작성할 수 있는 환자
- 독립적인 배변이 가능한 환자
- 프로토콜에 따라 연구 약물을 삼킬 수 있는 환자
- 체질량 지수 >/= 18,8 kg/qm 및 </= 35,0 kg/qm
- 문서화, 날짜, 서면 동의서
제외 기준:
- 방문 2에 대한 기준선 일지 완료를 시작하기 14일 전에 주로 비뇨기 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물로 치료
- 방광 훈련 프로그램 참여
- 낮은 컴플라이언스 방광(컴플라이언스 <20 mL/cm H2O)
- DSD, Detrusor hyporeflexia / areflexia 및 bradykinesia / 외부 요도 괄약근의 떨림
- 유치 카테터 또는 간헐적 자가 카테터 삽입
- 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량이 기준선에서 > 200mL인 인내심
- 조사자가 감지한 요폐 또는 임상적으로 유의한 방광출구 폐쇄
- 임상적으로 우세하고 귀찮은 복압성 요실금
- 방광 기능에 영향을 미치는 다발성 경화증 이외의 신경계 질환
- 방문 1 이전 12개월 이내에 임의의 비뇨생식기 수술
- 17 추가 배제 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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다리페나신 7.5mg 1일 1회 14일, 다리페나신 7.5mg 또는 15mg 1일 1회 연속 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유로다이내믹에 의해 결정된 첫 번째 배뇨근 수축 시 기준선에서 용적 변화
기간: 4주 차에
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4주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 수축 시 배뇨근 압력
기간: 4주 차에
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4주 차에
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처음 감지할 수 있는 누출량
기간: 4주 차에
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4주 차에
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10/20/30/40 cm H2O에서의 부피
기간: 4주 차에
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4주 차에
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규정 준수
기간: 4주 차에
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4주 차에
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최대 방광 측정 방광 용량
기간: 4주 차에
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4주 차에
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7일 배뇨 일기: 배뇨
기간: 0, 14, 28일에
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0, 14, 28일에
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7일 배뇨일지: 절박 에피소드
기간: 0, 14, 28일에
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0, 14, 28일에
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7일 배뇨 일기: 절박성 요실금 에피소드
기간: 0, 14, 28일에
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0, 14, 28일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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