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Studie zu Darifenacin bei Patienten mit Multipler Sklerose und neurogener Detrusorüberaktivität

28. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine 4-wöchige, offene, multizentrische, urodynamische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Darifenacin (7,5 mg mit Auftitration auf 15 mg) bei Patienten mit Multipler Sklerose und neurogener Detrusorüberaktivität

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Darifenacin bei Patienten mit Multipler Sklerose und neurogener Detrusorüberaktivität zu untersuchen. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Darifenacin bei idiopathischer Detrusorüberaktivität sind bereits gut belegt. Patienten mit Multipler Sklerose und neurogener Detrusor-Überaktivität ohne Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD) werden einer Darifenacin-Therapie zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Deutschland, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Deutschland, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Deutschland, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Deutschland, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Deutschland, 99437

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Multipler Sklerose seit mindestens 6 Monaten
  • Neurogene Detrusorüberaktivität ohne DSD
  • Symptome von OAB
  • Patienten, die in der Lage sind, das Blasentagebuch zu führen
  • Patienten, die selbstständig zur Toilette gehen können
  • Patienten, die das Studienmedikament gemäß dem Protokoll schlucken können
  • Body-Mass-Index >/= 18,8 kg/qm und </= 35,0 kg/qm
  • dokumentierte, datierte, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie hauptsächlich die Harnfunktion beeinflussen, 14 Tage vor Beginn der Vervollständigung des Baseline-Tagebuchs für Besuch 2
  • Teilnahme an einem Blasentrainingsprogramm
  • Blase mit geringer Compliance (Compliance <20 ml/cm H2O)
  • DSD, Detrusor Hyporeflexie / Areflexie und Bradykinesie / Tremor des äußeren Harnröhrenschließmuskels
  • Verweilkatheter oder intermittierende Selbstkatheterisierung
  • Patienten mit einem Restharnvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) > 200 ml zu Studienbeginn
  • Harnverhalt oder klinisch signifikante Obstruktion des Blasenausgangs, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Klinisch vorherrschende und störende Belastungsharninkontinenz
  • Andere neurologische Erkrankungen als Multiple Sklerose, die die Funktion der Harnblase beeinträchtigen
  • Jede urogenitale Operation innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
  • 17 Zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Darifenacin (BAY79-4998)
Darifenacin 7,5 mg Tabletten einmal täglich für 14 Tage, Darifenacin 7,5 mg oder 15 mg einmal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten Detrusorkontraktion, bestimmt durch Urodynamik
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Detrusordruck bei der ersten Kontraktion
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Volumen bei der ersten nachweisbaren Leckage
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Volumen bei 10/20/30/40 cm H2O
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Beachtung
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Maximale zystometrische Blasenkapazität
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
7-Tage-Miktionstagebuch: Miktionen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28
An den Tagen 0, 14, 28
7-Tage-Miktionstagebuch: Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28
An den Tagen 0, 14, 28
7-Tage-Miktionstagebuch: Dranginkontinenz-Episoden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28
An den Tagen 0, 14, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12331
  • 2006-002361-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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