Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irbesartan-hydroklortiazid fase IV-studie: behandling av hypertensjon i kinesisk befolkning

14. september 2009 oppdatert av: Sanofi

Multisenter åpen etikett, ikke-komparativ observasjonsstudie av Irbesartan-hydroklortiazid i behandling av hypertensjon i kinesisk befolkning

Å analysere kontrollhastigheten av irbesartan/hydroklortiazid (HCTZ) (COAPROVEL) ved behandling av pasienter med mild til moderat primær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

968

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanofi aventis administrative office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk blodtrykk < 180 mmHg
  • 90 mmHg ≤ Diastolisk blodtrykk < 110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder (ikke postmenopausale) bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. koarktasjon av aorta, renovaskulær stenose, etc.)
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier, eller andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, eller sick sinus syndrome
  • ALAT[SGPT]>2 ganger øvre grense，
  • ASAT[SGOT]>2 ganger øvre grense
  • Pasienter med kjent nyresykdom
  • Serumkalium > normal øvre grense
  • Ukontrollert BD (FBG>10mmol/L eller PBG>12,22mmol/L)
  • Pasienter behandlet med trisykliske antidepressiva
  • Klinisk hematologisk sykdom.
  • Pasienter med en historie med irbesartan, eller hydroklortiazidfølsomhet definert som irbesartan, eller seponering av hydroklortiazid på grunn av medisinsk signifikante bivirkninger.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

4 uker med en tablett Irbesartan 150 mg / Hydroklortiazid 12,5 mg etterfulgt av:

  • Hvis DBP <85 mmHg: 4 uker med en tablett Irbesartan 150 mg / Hydroklortiazid 12,5 mg
  • Hvis DBP≥85 mmHg: 4 uker med en tablett Irbesartan 150 mg / Hydroklortiazid 12,5 mg + en tablett Irbesartan 150 mg
Legemiddel: Irbesartan 150 mg / Hydroklortiazid 12,5 mg
En gang om dagen
Legemiddel: Irbesartan 150mg
En gang om dagen
Eksperimentell: 2

2 uker med en tablett Irbesartan 150 mg / Hydroklortiazid 12,5 mg etterfulgt av 2 uker med en tablett Irbesartan 150 mg / Hydroklortiazid 12,5 mg + en tablett Irbesartan 150 mg etterfulgt av:

  • Hvis DBP <85mmHg: 4 uker med en tablett Irbesartan 150mg / Hydroklortiazid 12,5mg + en tablett Irbesartan 150mg
  • Hvis DBP≥85mmHg: 4 uker med to tabletter Irbesartan 150mg / Hydroklortiazid 12,5mg
Legemiddel: Irbesartan 150 mg / Hydroklortiazid 12,5 mg
En gang om dagen
Legemiddel: Irbesartan 150mg
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som når et diastolisk blodtrykk <85 mmHg
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 uker
Ved 2, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Ji Jing, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_9292

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere