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Phase-IV-Studie mit Irbesartan-Hydrochlorothiazid: Behandlung von Bluthochdruck in der chinesischen Bevölkerung

14. September 2009 aktualisiert von: Sanofi

Multizentrische offene, nicht vergleichende Beobachtungsstudie zu Irbesartan-Hydrochlorothiazid bei der Behandlung von Bluthochdruck in der chinesischen Bevölkerung

Analyse der Kontrollrate von Irbesartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ) (COAPROVEL) bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

968

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Sanofi aventis administrative office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 180 mmHg
  • 90 mmHg ≤ Diastolischer Blutdruck < 110 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht nach der Menopause) sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie (z. B. Aortenisthmusstenose, renovaskuläre Stenose usw.)
  • Vorliegen klinisch signifikanter ventrikulärer oder supraventrikulärer Arrhythmien oder atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom
  • ALAT[SGPT]>2-fache Obergrenze，
  • ASAT[SGOT]>2 mal Obergrenze
  • Patienten mit bekannter Nierenerkrankung
  • Serumkalium > normale Obergrenze
  • Unkontrolliertes BD (FBG > 10 mmol/L oder PBG > 12,22 mmol/L)
  • Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt werden
  • Klinische hämatologische Erkrankung.
  • Patienten mit Irbesartan- oder Hydrochlorothiazid-Empfindlichkeit in der Vorgeschichte, definiert als Irbesartan, oder Hydrochlorothiazid-Abbruch aufgrund medizinisch signifikanter Nebenwirkungen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

4 Wochen lang eine Tablette Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg, gefolgt von:

  • Wenn DBP < 85 mmHg: 4 Wochen lang eine Tablette Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg
  • Bei DBP ≥ 85 mmHg: 4 Wochen lang eine Tablette Irbesartan 150 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg + eine Tablette Irbesartan 150 mg
Arzneimittel: Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Einmal am Tag
Arzneimittel: Irbesartan 150 mg
Einmal am Tag
Experimental: 2

2 Wochen mit einer Tablette Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg, gefolgt von 2 Wochen mit einer Tablette Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg + einer Tablette Irbesartan 150 mg, gefolgt von:

  • Bei DBP < 85 mmHg: 4 Wochen lang eine Tablette Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg + eine Tablette Irbesartan 150 mg
  • Wenn DBP ≥ 85 mmHg: 4 Wochen lang zwei Tabletten Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Arzneimittel: Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Einmal am Tag
Arzneimittel: Irbesartan 150 mg
Einmal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen diastolischen Blutdruck < 85 mmHg erreichen
Zeitfenster: Nach 2, 4 und 8 Wochen
Nach 2, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Ji Jing, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_9292

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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