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Étude de phase IV sur l'irbésartan-hydrochlorothiazide : traitement de l'hypertension dans la population chinoise

14 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Étude observationnelle multicentrique ouverte et non comparative sur l'irbésartan-hydrochlorothiazide dans le traitement de l'hypertension dans la population chinoise

Analyser le taux de contrôle de l'irbésartan/hydrochlorothiazide (HCTZ) (COAPROVEL) dans le traitement des patients souffrant d'hypertension primaire légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

968

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Sanofi aventis administrative office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique < 180 mmHg
  • 90 mmHg ≤ Pression artérielle diastolique < 110 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer (non ménopausées) doivent utiliser une méthode contraceptive fiable
  • Hypertension secondaire connue ou suspectée (par exemple, coarctation de l'aorte, sténose rénovasculaire, etc.)
  • Présence d'arythmies ventriculaires ou supraventriculaires cliniquement significatives, ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, ou d'une maladie des sinus
  • ALAT[SGPT]>2 fois la limite supérieure，
  • ASAT[SGOT]>2 fois la limite supérieure
  • Patients atteints d'insuffisance rénale connue
  • Potassium sérique > limite supérieure normale
  • BD non contrôlée (FBG> 10 mmol/L ou PBG> 12,22 mmol/L)
  • Patients traités avec des antidépresseurs tricycliques
  • Maladie hématologique clinique.
  • Patients ayant des antécédents de sensibilité à l'irbésartan ou à l'hydrochlorothiazide défini comme l'irbésartan ou à l'arrêt de l'hydrochlorothiazide en raison d'effets indésirables médicalement significatifs.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

4 semaines d'un comprimé Irbésartan 150 mg / Hydrochlorothiazide 12,5 mg suivi de :

  • Si DBP<85mmHg : 4 semaines d'un comprimé d'Irbesartan 150mg / Hydrochlorothiazide 12.5mg
  • Si PAD≥85mmHg : 4 semaines d'un comprimé d'Irbésartan 150mg / Hydrochlorothiazide 12,5mg + un comprimé d'Irbésartan 150mg
Médicament: Irbésartan 150mg / Hydrochlorothiazide 12,5mg
Une fois par jour
Médicament: Irbésartan 150mg
Une fois par jour
Expérimental: 2

2 semaines d'un comprimé Irbesartan 150mg / Hydrochlorothiazide 12,5mg suivi de 2 semaines d'un comprimé Irbesartan 150mg / Hydrochlorothiazide 12,5mg + un comprimé Irbesartan 150mg suivi de :

  • Si DBP<85mmHg : 4 semaines d'un comprimé Irbésartan 150mg / Hydrochlorothiazide 12,5mg + un comprimé Irbésartan 150mg
  • Si DBP≥85mmHg : 4 semaines de deux comprimés Irbésartan 150mg / Hydrochlorothiazide 12,5mg
Médicament: Irbésartan 150mg / Hydrochlorothiazide 12,5mg
Une fois par jour
Médicament: Irbésartan 150mg
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui atteignent une pression artérielle diastolique <85 mmHg
Délai: A 2, 4 et 8 semaines
A 2, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ji Jing, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (Estimation)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L_9292

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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